歌礼制药(01672.HK)获准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的临床试验

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【财华社讯】歌礼制药(01672.HK)公布，中国国家药监局已批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的III期临床试验。该III期注册研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。计划入组约180名患者，以1:1的比例随机分配进入队列1(每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗)和队列2(每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗)。

2021年5月25日，该公司宣布用于治疗复发性胶质母细胞瘤患者的临床试验申请获中国国家药监局受理。

根据发表数据，在中国，胶质母细胞瘤佔胶质瘤的46.1%，年发病率约为2.85~4.56例╱10万人，据此估算，每年约有4万~6.4万新发胶质母细胞瘤病例。在手术、放疗、化疗后超过90%的胶质母细胞瘤患者会出现复发。在美国，胶质母细胞瘤佔胶质瘤的56.6%，年发病率约为3.21例╱10万人。

贝伐珠单抗是中国目前唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物，该适应症于2020年9月获批。BELOB试验的数据表明，使用贝伐珠单抗治疗的复发性胶质母细胞瘤患者，中位无进展生存期为3个月。

研究数据显示脂质代谢在多种肿瘤中起着关键调控作用。脂肪酸合成酶(FASN)是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一。许多实体瘤和血液肿瘤中均发现脂肪酸合成酶的过度表达，包括复发性胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。

ASC40(国外代号为TVB-2640)是一种强效安全的选择性脂肪酸合成酶口服小分子抑制剂。II期临床试验数据显示，ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗的总缓解率(ORR)为65%，包括20%的完全缓解率(CR)和45%的部分缓解率(PR)。此外，II期数据显示，ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗观察到的6个月无进展生存期(PFS6)为47%，相比较过往贝伐珠单抗单药治疗的6个月无进展生存期歷史数据16%(BELOB试验，P=0.01)，在统计学上有显着意义。ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者安全性和耐受性良好(临床试验注册编号：NCT03032484)。

港交所原文