歌礼制药-B(01672.HK)：皮下注射PD-L1抗体ASC22于中国IIb期乙肝试验取得良好中期结果

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【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，该公司同类第一(firstin-class)可皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)联合核苷(酸)类似物的中国IIb期临床试验完成149名慢性乙型肝炎患者入组并取得良好中期结果。

ASC22IIb期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验疗程为24周，採用1mg/kg或2.5mg/kgASC22或安慰剂，每2周给药1次，联合核苷(酸)类似物，旨在评估在乙肝表面抗原(HBsAg)<10,000IU/mL、HBVDNA<20IU/mL且e抗原(HBeAg)阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。本次试验已完成全部149名慢性乙型肝炎患者的入组。

其中，75名患者以2:1的比例随机分配至1mg/kgASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物，和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物。74名患者以2:1的比例随机分配至2.5mg/kgASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物(临床试验编号：NCT04465890)。

根据截至2021年7月20日的疗效数据，中期数据分析显示，在每2周给药1次的1mg/kgASC22联合核苷(酸)类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤500IU/mL的患者中降幅更明显，在安慰剂联合核苷(酸)类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。

根据1mg/kg和2.5mg/kgASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物的IIb期临床试验药代动力学数据，稳态状态下的1mg/kg和2.5mg/kgASC22给药1个月后的最低浓度预计>3μg/mL，表明在给药1个月后慢性乙型肝炎患者的受体佔有率仍大于90%。这些数据显示ASC22有望实现每月给药1次，改善慢性乙型肝炎患者的用药依从性，提升用药便利性。

2019年1月12日，该公司全资附属公司歌礼生物科技(杭州)有限公司与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司就程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)抗体药物ASC22(KN035)达成战略合作协议。根据协议条款，歌礼生物科技及其联属公司获得ASC22(KN035)在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的开发和商业化的独家权益。

根据ASC22(KN035)大中华区临床开发及注册情况，歌礼生物科技也将有权分享ASC22(KN035)在全球除大中华区以外用于病毒性疾病治疗的一定收益，包括首付款、里程碑付款及销售分成。

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