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德琪医药(06996.HK)首款口服型抑制剂孤儿药新药上市申请获MFDS批准
原創

日期:2021年8月2日 上午7:08

【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布,全球首款口服型XPO1抑制剂ATG-010(塞利尼索)的孤儿药新药上市申请,已通过韩国食品医药品安全部“MFDS”批准,联合地塞米松用于治疗複发或难治性多发性骨髓瘤成年患者,以及单药治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。

RC118是公司第四款进入临床研究的抗体偶联药物(ADC)。它由重组的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体和小分子微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E(MonomethylAuristatin E, MMAE)(一种半最大抑制浓度(IC50)在亚纳摩尔等级范围內的有效微管蛋白结合剂,作为毒素载荷),通过可被组织蛋白酶可剪切的连接子(Linker)彼此偶联而成,并具有优化的药物-抗体比率。I期临床研究将围绕Claudin18.2表达阳性患者的各类实体瘤展开。

该公司亦于2021年7月向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了该产品的IND申请,目前正在等待正式批准,然后该公司将在中国啟动I期临床试验。


 

港交所原文

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