基石药业(02616.HK)公布艾伏尼布®联合阿扎胞苷用于急性髓系白血病患者3期研究的积极数据

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【财华社讯】基石药业(02616.HK)合作伙伴施维雅公司公布，艾伏尼布®(ivosidenib片剂)与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变急性髓系白血病(AML)成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了无事件生存期(EFS)这一主要终点。与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布®联合阿扎胞苷治疗在EFS中取得了具有统计学意义的改善。

此外，该试验达到了其所有关键的次要终点，包括完全缓解(CR)率、总生存期(OS)、CR和伴部分血液学恢复的完全缓解(CRh)率以及客观缓解率(ORR)。艾伏尼布®联合阿扎胞苷的安全性与先前公布的数据一致。鉴于治疗组与对照组之间存在临床重要性差异，根据独立资料监测委员会(IDMC)的建议，该研究近期提前停止入组。

公告指，艾伏尼布®是首个联合阿扎胞苷相比阿扎胞苷单药提高EFS和OS的靶向疗法；IDH1突变的AML患者的安全性与先前公布的数据一致；由于艾伏尼布取得了极其优异的疗效数据，该研究近期提前停止入组。

AGILE研究的详细数据将在未来的学术会议上进行公布。此研究结果也将与全球的医学界和监管机构进行分享和沟通。2019年7月19日，基石药业宣布，全球注册III期试验AGILE在中国完成首例患者给药。截至目前，中国共有12家中心参与了AGILE研究。

施维雅和基石药业继续就艾伏尼布在包括中国大陆、香港、中国台湾及澳门地区在内的大中华地区以及新加坡地区进行临床开发与商业化，根据授权许可协议开展独家合作。目前，中国NMPA已受理艾伏尼布®(ivosidenib片剂)的新药上市申请，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发或难治性AML患者并纳入优先审评。

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