外周介入龙头开启新篇章，先瑞达多点布局开启高增长

原創

前言：

随着社会老龄化进程的加速，各种血管疾病患病率持续攀升，相关的医疗需求大幅增加。其中，介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势，受到临床医生和患者的高度认可，市场需求呈现高速增长，为国内不少创新型医疗器械企业打开了一片新蓝海。

在血管介入医疗器械新蓝海之下，大牛股辈出已经是近两年公认的事实，微创医疗、先健科技股价自上市以来连翻数倍就是最好的证明。

在牛股辈出的血管介入医疗器械市场中，投资者正不断期待另一只潜在“大牛股”的出现。

8月12日，血管介入医疗器械外周DCB领域的独角兽先瑞达医疗科技有限公司（下称“先瑞达”）进行全球发售，预期于8月24日（周二）在港交所主板上市。这意味着港股资本市场将迎来另一支具备大牛股潜力且护城河极高的优质股。

1.独角兽之先瑞达：外周DCB领域开拓者及领军者

传统的球囊扩张治疗，是通过球囊中充盈液体实现扩张狭窄的血管效果。但弊端就是，在充盈过程中血管内膜会撕裂、弹性回缩及内膜增生引发血管再狭窄，导致通畅率并不高，治疗效果未能令患者满意。

近些年，药物涂层球囊(DCB)的出现，极大地改善传统疗法不足，一经推出便以星火燎原之势成为现如今血管介入的首选疗法。

顾名思义，药物涂层球囊（DCB）是通过释放抗增殖药物到血管壁，抑制血管内膜增生以及再狭窄，从而提升血管通畅率。药物涂层球囊（DCB）在冠脉和下肢动脉临床方面，取得显著的疗效。2009年，药物涂层球囊（DCB）在欧洲等发达国家已经推出，受到广泛应用及认可。

值得注意的是，全球首款药物涂层球囊DCB产品由UlrichSpeck博士研发。而UlrichSpeck博士还是先瑞达的首席技术官。

正是在UlrichSpeck博士及一众来自美敦力、Invatec、微创医疗等国内外知名医药集团的高级人才和介入领域佼佼者的共同努力下，先瑞达将介入手术治疗方案从传统的经皮腔内血管形成术(PTA)球囊发展到DCB，并依托领先技术不断填补中国DCB领域的空白，并引领我国血管介入医疗器械行业在创新方面取得多项突破性成就。

2016年，先瑞达推出了中国首款外周血管药物涂层球囊产品AcoArtOrchid®&Dhalia®，比第二款同类产品（心脉医疗的ReewarmPTX）领先约四年的时间。

不仅如此，先瑞达的AcoArtOrchid®&Dhalia®填补了国内在外周血管药物涂层球囊领域的空白，同时还将产品的质量及疗效方面推升至另一个台阶。

在临床测试的患者招募标准方面，先瑞达较心脉医疗、美敦力及归创医疗采用更加严格的标准，招募患者的平均病变长度为147毫米。此外，慢性完全闭塞(CTO)被视为下肢动脉病变中最难处理的一类，先瑞达所招募的患者中有54%出现CTO，是四家可比较企业中，唯一一家CTO达到54%的企业。

更为重要一点是，在六个月晚期管腔丢失(LLL)临床测试中，AcoArtOrchid®&Dhalia®进行治疗的受试者的平均六个月LLL仅有0.05毫米。通俗讲，受试者进行六个月治疗后，动脉的平均直径相较于手术后的平均直径仅缩了0.05毫米。这对于防止血管再次狭窄起到至关重要的作用。

正是基于在临床试验方面取得优于其他产品的表现，先瑞达AcoArtOrchid®&Dhalia®一经推出，便获得包括德国、意大利及瑞士等医疗技术先进的国家的认可。其中，在中国市场占据绝对的高位，话语权牢牢把控在自己手中。

据弗若斯沙利文研究报告显示，以2020年产生的收益计，先瑞达的AcoArtOrchid®&Dhalia®以约86.9%的市场份额在中国外周DCB市场中占据主导地位。

当AcoArtOrchid®&Dhalia®产品在欧洲及中国市场大受欢迎之际，先瑞达还依托全球领先的四大核心技术平台（包括药物涂层技术、抽吸平台技术、高分子材料技术及射频消融技术），进一步扩大DCB产品的适应症。

据招股书显示，先瑞达旗下核心产品的适应症拓展至肾脏科、神经科、男科及内科等未被满足或未被照顾到的临床需求庞大市场，如动静脉内瘘(AVF)狭窄症、椎动脉粥样硬化狭窄症和勃起功能障碍等。

值得注意的是，在先瑞达递表前夕，另一款核心DCB产品取得突破性进展。据招股书显示，适用于膝下动脉（BTK）病变的DCB产品AcoArtTulip®&Litos®成功于2020年12月获得国家药监局批准上市。

随着AcoArtTulip®&Litos®的获批，也标准着先瑞达又填补了全球膝下(BTK)DCB市场的空白。

据弗若斯特沙利文研究报告显示，目前，AcoArtTulip®&Litos®成为全球首款亦是唯一一款基于多中心随机对照临床试验结果而获监管部门批准上市的治疗膝下(BTK)DCB产品。预期AcoArtTulip®&Litos®可于中国维持其在BTKDCB市场的领导地位至少五年。

可以预见的是，AcoArtTulip®&Litos®将成为先瑞达另一款爆款产品，公司在中国外周DCB领域的核心地位将更加牢不可破。

具体而言，AcoArtTulip®&Litos®是被FDA认定为“突破性器械”。目前，已经获得包括中国及德国、意大利及瑞士在内十余个国家的认可，并进入DCB市场。

据招股书显示，AcoArtTulip®&Litos®预期于2021年销售及于介入手术中使用。这意味着AcoArtTulip®&Litos®销售业绩有望在2021年进入爆发期，而未来对应的市场规模将超10亿元。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国下肢DCB产品的市场规模由2015年的零增加至2019年的人民币1.42亿元（单位下同）。估计其将于2024年增加至13亿元，2019年至2024年的复合年增长率为55.1%。

2.国产替代风已至，借海扬帆正当时

过去几年，中国各种血管疾病介入医疗器械市场一直被海外国际巨头占据。以外周动脉介入领域为例，2019年数据显示，美敦力、巴德、波科等外企在中国外周动脉介入市场占有90%的市场份额。

然而，这样的竞争格局正在被以先瑞达为代表的国产创新型介入医疗器械企业的不断崛起而改变，话语权逐步回归到国内企业手中，甚至部分创新产品正出海与国际巨头们掰掰手腕，分羹其市场份额。

从目前国内冠脉支架超80%被国产替代，以及先瑞达两款核心产品AcoArtOrchid®&Dhalia®及AcoArtTulip®&Litos®在市场占据的地位就足以说明这一点。

随着国内利好政策和医改政策不断向国内创新医疗器械企业倾斜，以及国产医疗器械企业技术和工艺不断向国际巨头看齐，国产替代将是大势所趋。

在国产替代大势所趋之下，未来中国DCB百亿蓝海有望被国产替代所占领。而在这个过程中，二级市场将会出现一只或多只大牛股。

据弗若斯特沙利文研报预测，中国DCB产品市场仍处于其初步发展阶段，未来具有巨大增长潜力。随着治疗其他血管疾病的DCB产品适应症预期将扩大，中国DCB产品预期将于2024年进一步攀升至60亿元，2019年至2024年的复合年增长为41.5%，且于2030年进一步上升至143亿元，2024年至2030年的复合年增长为15.5%。

在未来百亿DCB蓝海之下，先发优势及行业竞争力十分明显的先瑞达，已经具备成长为大牛股的潜质。

具体而言，针对DCB治疗可有效治疗冠状动脉疾病(CAD)及外周动脉疾病(PAD)，先瑞达还开发了涵盖五个治疗领域的全面产品线，满足医生于血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科领域的需求，同时提供治疗性医疗器械及各种辅助产品（如血栓抽吸装置、射频消融系统及特定球囊），为医生及患者提供一站式解决方案。

据招股书显示，除了4款商业化产品（两款核心外周DCB产品及两款PAD球囊产品）外，在血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科五大治疗领域还拥有24款处于不同临床阶段的在研产品。其中，有多款免临床试验的产品预计将于2021年及2022年完成注册申请，将为先瑞达带来新的业务增长点。

在多款产品进入商业化窗口期，先瑞达此次赴港上市筹集资金用途十分明确。据招股书显示，部分资金用于加大两款核心产品AcoArtOrchid®&Dhalia®及AcoArtTulip®&Litos®在全球市场销售网络及营销队伍的搭建，已加速市场渗透率的同时，巩固在该领域地位；另一部分资金用于加速24款在研产品的临床进程及商业化步伐。

3.依托药涂技术多点布局，各大技术平台全面开花

在药涂技术平台的基础之上，先瑞达公司还发展了血栓抽吸技术平台、高分子材料技术平台以及射频消融技术平台。各大平台产品可达到协同作用的效果，从而真正实现“介入无植入”的治疗理念。

经过十余年深耕细作，四个技术平台产生巨大的协同效应，助力扩大先瑞达在其他创新疗法领域的业务布局，最大限度满足庞大且未被满足介入医疗器械需求。

例如，通过领先的高分子材料技术，现阶段先瑞达能够开发各类先进性能的球囊导管，如高压球囊及刻痕球囊。

除此之外，先瑞达在大隐静脉射频消融领域和外周血栓抽吸领域也已有布局，将全面覆盖外周介入领域。对于目前进口器械绝对垄断的上述两个领域，先瑞达均有望打破这一局面，逐步实现国产替代。

具体而言，依托强大的研发团队及在射频消融领域的尖端技术，先瑞达自主开发了先进的射频发生器及消融导管。其中，射频发生器是填补了国产企业在该领域的空白。先瑞达的射频发生器优势在于其能够应用于不同适应症，以多个工作频率为特色，可与众多不同类型的导管兼容。目前，先瑞达是国内唯一一家同时拥有射频消融导管和主机的国产器械

根据弗若斯特沙利文的资料显示，目前，中国市场的众多国内参与者仅能制造导管，缺乏自主开发射频发生器的能力。这意味先瑞达在国产射频消融设备拥有绝对话语权，将享受未来国产射频消融设备最大市场红利。

在外周血栓抽吸领域，先瑞达同样依托强大研发实力及先进的技术，为我国在外周血栓抽吸领域实现0到1的突破。目前，先瑞达可提供从抽吸泵到抽吸导管的全方位解决方案，让医生的外周血栓切除手术获得最佳的治疗效果。据了解，现阶段除了占据绝大部分市场的波士顿科学公司AngiojetTM系列产品外，尚无专门设计国产器械在国内上市。这意味着先瑞达也将是率先登陆这一市场的国产企业。

依托四大技术平台在国内绝大优势，先瑞达将DCB产品适应症扩大至五大领域（血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科）。其中，多款研发产品将迎来注册上市，商业化前景十分广阔。

血管外科领域，先瑞达拥有11款在研产品。其中9款有望预计于2023年底前获批，继续领跑国内市场；心脏科领域,先瑞达拥有9款在研产品,其中5款产品预期于2023年底前获批；肾脏科领域，先瑞达有两款在研产品。其中，用于治疗AVF狭窄的AcoArtOrchid®&Dhalia®预计将于2023年第三季度获得产品的国家药监局批准；神经内科领域，先瑞达有两款在研产品；男科领域，先瑞达正在扩大两款核心产品AcoArtOrchid®&Dhalia®和AcoArtTulip®&Litos®的适应症，以解决治疗勃起功能障碍的髂内动脉介入手术中未被满足的医疗需求。

尾语：

先瑞达正基于在DCB领域拥有先发优势及世界级的技术，打造出一个全面的、丰富的、前景广阔的产品组合，不断筑高自身的护城河，建立了竞争对手难以逾越的壁垒。

可以预见，在先瑞达上市不久后，随着核心产品及其他研发管线资产销售业绩不断攀升，公司有望步包括微创医疗等上市国产医疗器械企业的后尘，业绩及股价迎来戴维斯双击。