百济神州(06160.HK)百泽安®针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理

【财华社讯】百济神州(06160.HK)自愿性公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。

此项新适应症上市申请是基于一项随机、双盲的3期临床试验－RATIONALE 309(NCT03924986)的研究结果。该试验旨在评估百泽安®联合吉西他滨和顺铂，对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，作为复发或转移性NPC患者一线治疗的有效性和安全性。试验主要终点为经独立审查委员会(IRC)对意向性治疗(ITT)人群评估的无进展生存期(PFS)；次要终点包括总生存期(OS)、根据IRC评估结果确定的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)，以及根据研究者的评估结果确定的PFS。共有263例亚洲患者入组试验，这些患者以1：1的比例随机分配至百泽安®加化疗组或安慰剂加化疗组。
 

港交所原文