君实生物：天弘基金、华夏基金等14家机构于8月2日调研我司

2021-09-01日君实生物（688180）发布公告称：天弘基金、华夏基金、银华基金、工银瑞信基金、嘉实基金、天风证券、Valliance、国寿养老、国盛证券、兴业证券、睿远基金、易方达基金、高毅资产、宝盈基金于2021-08-02日调研我司，本次调研由董事长 熊俊先生,执行董事、总经理 李宁博士,商业化负责人 钱巍先生,董事会秘书 陈英格女士,总经理助理 俞文冰先生负责接待。

本次调研主要内容：
问
1:公司的在研项目有哪些新的进展?答:目前公司处于商业化阶段的在研产品共2项(特瑞普利单抗以及埃特司韦单抗),处于新药上市申请阶段在研产品1项(阿达木单抗),除上述产品外另有16项在研产品处于临床试验阶段(其中PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗以及贝伐珠单抗处于三期临床试验阶段),剩余多项在研产品处在临床前开发阶段。分平台来看: 单抗领域,自主研发的重组人源化抗TIGIT单克隆抗体注射液(项目代号:TAB006/JS006)在中美两地获得临床试验(IND)批准,进入临床阶段;自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液(项目代号:JS007)获得国家药品监督管理局(NMPA)的IND批准,在国内进入临床试验阶段;与合作伙伴共同开发的重组白介素21-抗人血清白蛋白(HSA)单域抗体融合蛋白(项目代号:JS014)的IND申请获得NMPA受理; 小分子/多肽方面,自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物(项目代号:JS103)获得NMPA的IND批准,在国内进入临床试验阶段;与合作伙伴共同开发的XPO1抑制剂(项目代号:JS110)、EGFRexon20插入等非常见突变抑制剂(项目代号:JS111)获得NMPA的IND批准,在国内进入临床试验阶段; 双抗方面,自主研发的首个双功能融合蛋白--PD-1/TGF-β双功能融合蛋白(项目代号:JS201)的IND申请获得NMPA批准并已经完成首例患者给药。JS201作为全球首个进入临床阶段的抗PD-1/TGF-β双抗,其开发有望给肿瘤患者带来新的治疗方式,解决未被满足的临床需求。公司计划在今年下半年继续向药物监管机构提交更多的在研新产品进入到临床试验阶段,具体详情公司会根据相关法律法规及时公告。随着越来越多项目临床试验的推进,多品种进入到三期临床试验以及特瑞普利单抗越来越多适应症获批上市,未来公司的商业化品种也将逐步丰富。问
2:mRNA合作的具体情况及选择嘉晨西海合作的原因?答:2021年7月,公司与嘉晨西海就成立合资企业订立合资协议,公司将以现金形式向合资公司注资不超过7.99亿元人民币,首期出资2亿元人民币,其中5千万元人民币用于认购合资公司注册资本的50%。嘉晨西海将以mRNA技术平台涉及的知识产权对合资企业投资,并拥有合资企业50%股权。随着mRNA技术平台的日趋成熟,其在传染性疾病、肿瘤个体治疗、罕见病等领域的巨大开发潜力也逐渐显现,这与君实生物研发管线所覆盖的治疗领域和探索下一代创新药物的目标高度契合。mRNA企业中,嘉晨西海特有的mRNA构建和成熟的通用化工艺平台,同时适合于自复制mRNA和传统非复制型mRNA产品的开发,便于根据疾病领域来选择更佳的mRNA形式,在同类竞争企业中具有独特性。针对mRNA技术的核心--递送系统,嘉晨西海开发了适用于不同给药方式的数个纳米脂质体颗粒(LNP),在非LNP的新型递送载体研发领域也拥有相当的技术储备。整体来看,嘉晨西海的创始人团队经验丰富,技术扎实、全面,且产品开发灵活。公司与嘉晨西海的合作范围也将不仅局限于肿瘤领域。合资企业未来将主要于合资地区从事基于mRNA技术平台的肿瘤、传染病、罕见疾病及双方协议的其他疾病领域的研发、临床研究、申请批准、生产及产品开发项目商业化。双方将优势互补,公司为嘉晨西海提供资金、资源和抗体相关知识产权,嘉晨西海则拥有丰富的mRNA产业化经验,公司可借此将药物研发平台拓宽到mRNA技术领域,并与嘉晨西海合作开发出更多颠覆性药物。问
3:特瑞普利单抗国内外临床的最新进展?答:特瑞普利单抗是国内适应症布局最全的PD-1产品之一,除了广泛布局鼻咽癌、肺癌、肝癌、食管癌、黑色素瘤、三阴乳腺癌、肾细胞癌等多瘤种的一线治疗外,在肺癌、肝癌、食管癌等适应症上还前瞻性布局了围手术期的辅助/新辅助治疗,推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的布局。上述多项一线、辅助/新辅助适应症的进度均位列国内第一梯队。 国内进展上:2021年2月,特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得NMPA附条件批准上市;2021年2月,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理;2021年3月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序;2021年4月,特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得NMPA附条件批准上市;2021年7月,特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。此外,一线肺癌、一线黑色素瘤、一线肝细胞癌、一线三阴乳腺癌、一线肾细胞癌、非小细胞肺癌新辅助、肝细胞癌辅助等多项适应症也已进入三期关键临床阶段,其中,一线小细胞肺癌与肝癌辅助的三期临床试验在2021年第二季度完成患者入组。未来,新适应症的陆续获批上市以及sNDA的受理,将大幅度提升公司在国内PD-1市场的商业化竞争力; 海外进展上:特瑞普利单抗在海外布局处于行业领先,在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。上述认定有助于特瑞普利单抗后续在美国的研发、注册及商业化。公司于2021年3月正式向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请(BLA)并获得FDA滚动审评(RollingReview),特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。接下来,公司预计在2021年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症,以及特瑞普利单抗单药二/三线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。特瑞普利单抗在临床研究中取得的诸多阶段性成果也得到学术界高度认可。在2021年6月举行的美国临床肿瘤学会年会(ASCO2021)中,特瑞普利单抗共有39项相关研究集中亮相,覆盖鼻咽癌、头颈癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等10余个瘤种。其中,ASCO2021以全体大会"重磅研究摘要"(LBA,Late-breakingAbstract)形式,发布了特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究,#LBA2)最新成果。这是自ASCO年会有在线官方记录以来,首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。2021年9月,公司还计划在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌研究(JUPITER-06研究)的详细数据;在世界肺癌大会(WCLC)年会上公布特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌研究(CHOICE-01研究)的详细数据。问
4:特瑞普利单抗率先布局辅助/新辅助的原因?答:从肿瘤免疫机理和治疗范式来看,围手术期治疗是PD-1单抗能发挥理想作用的阶段。根据公司的二期临床和海外同行披露的二三期临床结果,抗PD-1单抗用于辅助和新辅助治疗,病人的无复发生存时间和用药时间要远远长于普通治疗,其完全符合"健康中国2030规划纲要"中"强化早诊断、早治疗、早康复"的要求,帮助早期肿瘤病人获得更好的预后效果和更长的无复发生存时间。由于辅助/新辅助治疗覆盖的病人人群广阔,病人获益时间长,国际巨头均在此领域广泛布局,根据公开数据统计,国际巨头默沙东的PD-1帕博利珠单抗在全球开展了约20项辅助/新辅助关键注册临床。然而,由于临床设计难度大、周期长,根据公开信息,国内之前愿意为此开展三期临床试验的药企数量较少,公司是最早、最广泛地在多个瘤种中开展辅助/新辅助注册临床研究的国内企业之一,在高发癌种如肺癌、肝癌和食管癌中都开展了辅助/新辅助的三期临床,且目前的进度位列国内第一梯队,其中肝癌术后PD-1单药的辅助治疗是全球第一个肝癌的单药辅助治疗,III期临床试验已完成患者入组,不久将有数据读出,若达到预设临床终点将会尽快提交上市申请。未来,随着肿瘤诊疗指南的完善及肿瘤治疗的规范化,预计辅助/新辅助在肿瘤治疗中的渗透率会逐步提高,公司对该领域的前瞻性领先布局将为特瑞普利单抗在相应适应症上带来更长的用药周期及更广的患者覆盖,有助于特瑞普利单抗长久的销量提升。问
5:CDE关于抗肿瘤药物的征求意见稿对特瑞普利单抗后续适应症的获批是否有影响?答:CDE文件提出,新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,要求在药物进行临床对照试验时,应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,这对国内创新药企临床试验的开展提出了更严格的标准。对公司来说,这份征求意见稿对特瑞普利单抗后续适应症的获批影响不大,CDE的意见正是公司长久以来对药物研发和临床研究的基本要求,公司始终坚持以患者获益为目标,特瑞普利单抗在适应症的开展上有很多前瞻性布局,以尽可能覆盖更多的患者人群和更长的用药周期,对临床试验开展的质量要求也很高,所开立的临床试验会按照尽可能同时满足中国NMPA和美国FDA的临床标准来设计和执行。正是基于高质量的临床试验,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的适应症获得了美国FDA的2项突破性疗法认定,是首个获得美国FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,也使得特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。根据公司理解,CDE关于抗肿瘤药物的征求意见稿,将抗肿瘤药物的临床试验标准与国际接轨,有利于国内真正具有源头创新能力、研发效率高、临床经验丰富的企业缩短与全球创新前沿的距离,从国内领先走向全球领先,提高企业全球商业化的价值,而这正与公司国际化、前瞻性的布局十分契合,公司预计将于2021年第三季度完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症,以及特瑞普利单抗单药二/三线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交,并计划在将来向FDA递交更多适应症的上市申请。未来国产创新药的竞争必然会走向国际,而国际竞争更看重企业研发和临床的硬实力,公司的行业竞争力将会逐步凸显。问
6:公司今年在商业化方面做了哪些努力?答:2020年12月,特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判,被纳入新版国家医保目录,公司的商务及准入团队不断加快特瑞普利单抗进入医院渠道的速度,2021年2月,公司与阿斯利康制药达成商业化合作,授予其特瑞普利单抗在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。公司的商业化团队将继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。本次合作,有利于继续推进特瑞普利单抗在国内的商业化工作,扩大其于各级城市的医院及药房覆盖范围,实现快速放量。国际商业化方面,2021年2月,公司与Coherus签署了《独占许可与商业化协议》,授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大(Coherus区域)的独占许可,以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权,并可获得合计最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款,外加任何包含特瑞普利单抗的产品在许可区域内年销售净额20%的销售分成。在许可区域内,公司将与Coherus共同开发特瑞普利单抗并由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。Coherus在美国拥有丰富的销售经验及良好的品牌形象,通过支付体系和利益链条的梳理,在支付端拥有价格优势,与Coherus的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环。未来几年内,除了已提交BLA申请的复发或转移性鼻咽癌适应症,公司和Coherus计划向FDA递交更多特瑞普利单抗的上市申请,用于治疗包括食管鳞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝癌等在内的多种罕见和高发癌症。商业化团队建设方面,钱巍先生于2021年7月加入公司,全面负责公司商业化规划和业务运营。钱巍先生深耕医药行业25年,曾在阿斯利康、礼来、罗氏等国际制药企业担任管理职务,在罗氏期间成功实现了两款HER2乳腺癌重磅肿瘤药物在中国的上市,促进并提升了该领域的药物可及性及治疗规范化。钱巍先生在药物商业化运营中拥有深刻独到的见解,对于公司未来销售实力的提升具有重要意义。问
7:公司未来在PD-1市场的商业化策略?如何面日益激烈的市场竞争?答:过去PD-1市场迅速增长,但仍处在一个需要逐步规范的阶段,用药规范和持续的肿瘤免疫治疗的医学教育也仍然有很大的提升空间。除了头部的肿瘤医院和三甲医院外,诸多县级以下的医院无论是对于肿瘤免疫治疗药物本身的认知还是整体的系统资源都难以承接免疫治疗的不良反应,这些可能都会导致患者治疗体验较差,因此PD-1药物的市场应用在这些区域都还有很大的提升空间。未来,肿瘤免疫治疗领域的商业化市场会更加关注患者获益,PD-1需要较长的时间周期来评价患者是否真正获益,因此行业内的企业也需要建立可持续的商业化体系以应对长期的需求。目前国家政策非常透明、开放且确定,即鼓励高质量的创新,压缩高质量的重复,消灭低质量的重复。未来市场的竞争将不仅是价格竞争,而是结合产品质量、生产效率、市场准入、医生培养等的综合能力竞争。对公司来说:1)首先是提供更好的产品,推进更多适应症尤其是辅助/新辅助适应症的获批,从产品上覆盖更多患者并提高患者的生存期,也就是找到真正能够从PD-1产品中获益的患者。公司在围手术期的布局非常有前瞻性,希望未来可以借此获得更大的迭代空间;2)将眼光放长远,从学会、医院、患者、医生等方面全方位地搭建商业化体系。要踏实做规范化、解决患者体验,加强对下沉市场医生的普及、教育工作;3)进一步培养商业化团队的价值观认同,而不仅是短期的激励措施;4)加强与合作方的合作,与合作方优势互补,以打开更大的市场。问
8:未来公司在研发、生产、商业化等方面如何规划?答:作为创新驱动型的生物制药企业,公司始终坚持以源头创新为核心竞争力,积极开发first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)的药物。在药品研发方面,公司将在加快推进管线的研发进度及商业化进程的基础上,以大分子药物开发为主,继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪和探索性研究,同时在小分子研发领域投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发,并开展细胞治疗等领域的探索性研究;在自主研发的基础上,公司还将继续通过许可引进等模式进一步扩充产品管线,以始终处于研发创新药物的第一线。在生产方面,公司计划进一步提升大分子药物发酵产能、探索新型生产工艺以进一步提升生产成本竞争力,并支持公司在研管线的持续扩张。在商业化方面,公司将持续完善营销与商业化团队的建立,积极引进人才,并在全球范围内与合作方优势互补,迅速搭建更加完善的销售网络。未来,公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司,用世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者。

君实生物主营业务：生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务,从事货物及技术的进出口业务。药品批发,药品委托生产。(详见药品上市许可持有人药品注册批件)【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

君实生物2021中报显示，公司主营收入21.14亿元，同比上升267.77%；归母净利润934.7万元，同比上升101.56%；扣非净利润-11333.06万元，同比上升81.31%；负债率19.78%，投资收益-1078.32万元，财务费用441.2万元，毛利率78.06%。