亿帆医药：易方达基金、农银汇理基金等32家机构于9月1日调研我司

2021-09-02日亿帆医药（002019）发布公告称：易方达基金杨桢霄、农银汇理基金赵诣、景顺长城基金陈婧琳、中银基金刘潇、创金合信基金皮劲松、国泰基金徐治彪,曾彪,梁龙龙、华杉瑞联基金何梓鹏、富荣基金李天翔、东海基金胡德军、中国人民养老保险王晓琦、前海人寿保险吴伟、泰康资产管理(香港)刘勍、高毅资产冯鹏、香港高瓴资本丁靓、凯雷资本HelenLian、方源资本喻晓、建银国际邱海燕,董之航、中金股份孙琼、泰康资管王晓锋、西南证券何治力、方正证券罗众球、天风证券吴伟、深圳前海汇杰达理解睿、睿石泓远张鹏、金百镕投资杨丹、若汐投资陈荣盛、上海世诚姚文、汇利资产钱希撼、承珞投资林田心、山川置业潘天伦、晟盟资产刘伟、禧弘资产赵然,杨莹于2021-09-01日调研我司，本次调研由董事会秘书 冯德崎,亿一生物首席执行官 Jacky Liu,中国生物制药首席医学官 毛力负责接待。

本次调研主要内容：
公司于2021年9月1日15:15-16:15通过电话会议的方式召开了关于F-627中国商业化达成战略合作交流会。本次活动对公司F-627中国商业化合作进行解读并就投资者关心的问题进行了解答交流。相关交流情况如下:
一、亿一生物首席执行官JackyLiu就F-627与正大天晴的合作背景作简要介绍F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种,是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点,目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症,可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强了免疫系统抵抗感染的能力,以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。F-627作为亿一生物首个商业化产品,在全球主要市场遴选商业合作伙伴的时候均有一套明确划分的标准。其中在中国主要的标准为:一是在肿瘤领域上的销售能力,二是具有很好的生产和研发实力,三是具有良好的定价策略和谈判能力,以及与亿一生物未来形成长期战略合作的可能性。根据以上标准,亿一生物与8家企业进行了相应的接触,进入到最后的阶段包括三家大外企、一家比较知名的生物药企业,以及中国生物制药有限公司下属公司正大天晴,最终我们选择了正大天晴作为F-627的商业合作伙伴,从中国区域商业合作伙伴遴选到合同签订历时7个月。根据2019年《柳叶刀肿瘤学》在线发表一项基于人口学的研究预测,2018年全球肿瘤患者是1,700万人,2019年增长到了1,929万人,至2040年全球肿瘤患者约2,600万人,其中中国2019年大概的肿瘤患者是457万。文中特别说明,虽然现有的治疗方法在不断更新,但是化疗仍然作为一线的治疗方案,尤其是在中国,所以预计在2040年中国的癌症患者预计会达到625万,而化疗患者会达到420万。F-627治疗的基本就是化疗导致的中性粒细胞减少,它是化疗药物使用和停药导致的副作用。基于过去几年G-CSF市场的增长,2020年整体市场已有约80亿元规模,长效G-CSF市场已达65%的市场份额,但是由于中国市场短效和长效的价格差别较大,使用长效G-CSF的患者数仍然小于30%,而美国是75%。所以未来中国G-CSF市场长效成为主导将是一个必然的趋势,其患者使用率在未来10年之内无论是从患者人群上还是从短效向长效的转换上看都会有一个非常强势的增长。所以,中国的G-CSF市场,将以长效G-CSF为引领形成过百亿规模。而正大天晴不仅在肿瘤领域和肝病领域具有强大的商业化能力,又在研发和供应链上有很强的实力,将很快会为F-627在中国上市享受较高的市场份额。另外,F-627作为唯一一个不是PEG修饰的产品,将根据产品特点寻找差异化竞争,相信正大天晴将有一个最优销售方案。F-627先期会在美国、欧洲及中国等区域进行报批,后续将很可能在全球大部分的国家或地区市场上市。由于F-627是全球完全按照创新药申报,具备了充分的全球临床数据,从I期到III期一共10个临床1200名病人。目前全球的G-CSF产品仅有原研Neulasta做过如此充分的研究。也正因如此,我们的调研显示F-627在进入全球100多个国家都将会获得临床赦免,这个形成了全球范围商业化和所有生仿药的独特优势。亿一生物将借助这个优势在获得美国FDA批准后迅速铺开全球的注册和商业化,将市场人群扩展到全球70亿的人群。此次F-627中国境内合作伙伴的确定,为其实现全球商业化价值提供了良好的开端,也为公司对欧美等其他境外合作伙伴的选择积累了经验,并计划在今年年底基本确定主要市场的合作伙伴。与此同时,我们也特别希望能够和正大天晴一起、和其他合作伙伴一起第一次把中国企业做的创新生物药物推广到全球,希望我们的产品可以惠及神州、惠及全球。
二、中国生物制药首席医学官毛力教授介绍F-627的商业化合作背景及销售预测肿瘤治疗领域除了疗效,药物的耐受性也是非常重要的,减少副作用可以大大改善患者的生活质量。F-627作为肿瘤化疗的辅助用药,与正大天晴的肿瘤产品管线有高度协同。从市场角度看,中国的肿瘤治疗市场增长非常快,创效药不断进入临床使用,癌症也逐步走向慢病化的状态。但是在化疗过程中导致的中性粒细胞减少症(CIN)是使化疗无法持续或需要降低药量的原因之一,目前为止治疗CIN的唯一有效的MOA就是使用G-CSF。这也是最近几年来G-CSF的市场增长非常快的主要原因,尤其在中国CIN仍存在未被满足的临床需求,接受G-CSF治疗的化疗病人比例还远低于美国,而且虽然长效G-CSF可显著提高使用的方便性和患者依从性,在未纳入医保前,中国市场还是以短效为主。最近三年由于医保的扩展,中国长效G-CSF增长非常迅猛,所以正大天晴很早就对F-627进行关注,而在与亿一生物团队深入沟通之后,对引入F-627的前景愈加看好。首先,F-627作为目前唯一一个不需要通过PEG化而通过融合蛋白形成的新型长效G-CSF,具有高纯度、高稳定性、低免疫原性、及作用更强的特点;其次,F-627生产稳定,相较PEG化G-CSF大幅减少了生产环节,降低质量相关问题风险,成本也更低;此外,F-627全球开发计划非常全面,涵盖了美国、欧盟、澳大利亚和中国等多个国家和地区,也覆盖了主要的一线化疗用药,并且是目前全球唯一一个和原研的长效(培非格司亭)和短效G-CSF(非格司亭)都做过头对头对比试验的长效G-CSF,且已证明与培非格司亭一样有效,与非格司亭一样方便,所以F-627具备非常强的竞争优势和市场潜力。F-627上市后,相信利用正大天晴的市场推广和销售渠道,能快速上量,有望很快就达到年销售20亿以上的销售峰值。通过与亿一生物的深入沟通与了解,其将是一个长期的战略合作伙伴,他们全链条的完成了F-627全球III期注册临床研究,并成功向美国FDA申报了完整的BLA,其实是不容易的,这样的团队在国内不多,充分体现了亿一生物的研发实力。F-627的成功开发也验证了有的Di-KineTM技术平台,我们也期待通过F-627与亿一生物的合作进一步了解亿一生物的研发管线,尤其是对在研产品F-652非常感兴趣,F-652是针对IL22的全新靶点,具有first-in-class潜力,在多个肝病领域里面有潜在的适应症,目前早期的临床数据显示了非常好的趋势。所以我们期待在不久的将来能够和亿一生物达成F-652就肝病产品管线进一步合作。回到今天的主题来,CIN在中国仍有很大的未满足需求,G-CSF市场增长空间巨大,正大天晴相信F-627的潜力,也期待利用自身的商业化能力加速将这款新药惠及广大中国癌症患者。
三、问答环节
1、F-627在中国和欧洲申报资料准备的怎样?具体申报时间点是怎样的?答:在研产品F-627预计2021年第三季度或第四季度正式向EMA递交申请,中国也会在今年年底或明年年初递交上市申请,并申请绿色通道,预计中国、欧洲的上市申请将于2022年获批。
2、F-627在欧美地区的商业化合作伙伴遴选进展怎样?在其他地区有没有相应的申报计划?答:欧洲有三个国家会在未来2个月左右签订合作伙伴。欧洲计划按东欧、西欧不同的国家进行合作伙伴遴选,欧洲不止有一个合作伙伴,有三个国家已经进入到最后的阶段。美国现在有2家处于谈判当中。前期因为疫情影响了尽调和商业讨论,但现在基本上已进入了后期阶段,我们也在和合作伙伴尝试用远程尽调等方法,让合作伙伴对我们整个企业生产完成最后的尽调过程,我们希望在第四季度完成美国的商业合同签订。
3、除了前述三个国家,F-627还会在哪些地区进行申报?答:在美国获批以后,F-627在中国是按照一个全新的生物药去申报;同时我们做过一个调研,一旦在美国获批之后,将以I期、II期、III期临床试验作为基础,可在全球将近100个国家或地区是可以免临床进入的,所以在FDA获批以后会启动多个国家同时注册,这里面主要包括东南亚大部分国家、海湾八国、拉丁美洲和非洲等区域的注册,其中亚太区域的注册,我们将会借助在新加坡公司协助进行。所以在FDA获批以后,我们会是启动全球同时注册、同时在全球开始市场化。
4、未来F-627全球市场如何定价?答:定价我们会根据不同的国家去进行:我们会平衡当地原研药和生物仿制药的分层价格合理定价。与合作伙伴共同协调确定一个有竞争力的价格体系,尽量做到保持最大的利润空间同时具备足够的竞争力。
5、定价是在确定合作伙伴之后进行协商吗?答:肯定是双方协商。我们所有的定价会根据当地市场来做,我们现在有70个国家当地所有的竞品数据,会根据这个数据与我们的合作伙伴商量。
6、亿一生物后续资本市场进程是怎样的?答:现在整体来说,对于亿一生物感兴趣的投资者比较多,考虑到亿一生物在研项目、现有股东的权益、潜在投资者等诸多方面的原因,亿一生物一直有独立IPO计划,目前没有启动,会结合在研项目及商业化进展等去推进,具体还请持续关注公司公告。
7、亿一生物其他在研新药,例如F-
652、F-899的进展情况如何?答:新靶点和仿制药开发思路不完全一样,仿制药是老靶点,F-652作为一个新靶点的药物面临很多不确定因素,它需要进行适应性研究,有很多下一步的路径取决于上一次临床数据的结果。F-652刚刚在美国完成了一个大的包括美国和中国人群的PK实验并取得相应的实验数据,目前正在进行数据整理中。这个PK实验为所有的适应症建立了充分的PK、PD以及不同种族人群间的药代动力学关系。为我们即将进行的所有的II期临床试验奠定了非常好的基础。根据计划,预计2021年四季度末启动AH全球II期临床试验;另外,F-652治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的IND已经在CDE递交,并获得受理通知书。我们预计在明年一季度会获得第一组临床数据。另外我们也将尽快启动aGVHD的全球多中心临床。在研产品F-899目前临床试验入组顺利,预计2022年完成I期临床试验。目前除了F-
627、F-
652、F-899在研项目外,还有其他三个早期产品,包括2个长效双抗和1个代谢性疾病药物,我们预计将于明年在中美分别申请IND。同时,为了加强亿一生物在长效双抗平台的推进速度,我们在旧金山建立了新的INDCenter,并且引入了包括原GenetechCD
3、CD20首创人之一孙博士。所以,今年亿一生物的战略就是产品管线拓展,将会有连续不断的新产品加入到在研管线中。
8、公司三代胰岛素以及断金戒毒胶囊的研发进展情况如何?答:在研项目三代胰岛素类似物和断金戒毒胶囊也是公司非常重视的,目前公司的胰岛素类似物在研品种有三个,赖脯胰岛素临床批制剂生产即将结束;断金戒毒胶囊7月份在云南昆明召开了Ia期总结会和II期研讨会,现在正在开展Ib试验。从已有的临床数据来看具有较好的安全性。断金戒毒胶囊是I类新药,需要完成I-III期临床试验,如能成功上市,将具有较高的经济价值和社会价值。同时也我们采取中国先行申报,再向柬埔寨等东南国家拓展的注册申报策略。
9、对于公司最近披露的半年度报告,公司对于经营业绩的看法以及未来1-2年的预期是怎样的?2021年半年度报告披露之后,单从半年度净利润指标和收入指标来看,业绩同比下降很大,这也是在预期之内,主要是由维生素B5价格较全年同期下降所致,但是公司产品,尤其是医药产品的收入与业绩贡献构成逐渐优化,自有(含进口)医药产品的收入与业绩贡献不断加大,这些数据的解读都在“亿帆医药投资者关系”微信公众号中,欢迎大家查阅。同时,目前维生素B5价格已经处于谷底,对于公司未来业绩影响很有限,相信公司药品业务业绩今后会有更好的表现,加上F-627在中国和国外不断商业化的推进,对公司后续的发展更有信心。

亿帆医药主营业务：食品添加剂、饲料添加剂、高分子材料(除危险品及易制毒品)、医药中间体的研发、销售,包装材料、机械设备及配件的销售,生物技术、药物的研发、技术开发与转让、技术咨询与服务,经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

亿帆医药2021中报显示，公司主营收入23.77亿元，同比下降15.41%；归母净利润2.13亿元，同比下降70.33%；扣非净利润1.84亿元，同比下降73.71%；负债率26.24%，投资收益-610.73万元，财务费用2339.31万元，毛利率40.01%。