请输入关键字:

热门搜寻:

君实生物(01877.HK)完成向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请
原創

日期:2021年9月2日 下午2:33

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.已完成向美国食品药品监督管理局“FDA”滚动提交关于特瑞普利单抗(项目代号“TAB001/JS001”)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application,“BLA”)。

2020年9月,特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定,2021年3月,公司正式向FDA滚动提交了特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评,特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。2021年8月,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定,进一步拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。

截至9月1日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域 获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

港交所原文

财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。

如有意愿转载,请发邮件至content@finet.com.hk,获得书面确认及授权后,方可转载。

更多精彩内容,请登陆
财华香港网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)

现代电视(http://www.fintv.hk)

相關文章

9月2日
石药集团(01093.HK)附属开发的“磷酸奥司他韦胶囊”获药品注册批件
9月2日
天伦燃气(01600.HK):杨耀源已辞任独立非执行董事
9月2日
【盈喜】新兴印刷(01975.HK)料年度溢利增约76.4%
9月2日
CMON(01792.HK)拟透过“NFT”交易平台推出专有艺术品的全新系列数码收藏品
9月2日
兆科眼科-B(06622.HK)盐酸左倍他洛尔滴眼液关键第III期临床试验达预设主要研究终点
9月2日
天禧海嘉控股(00141.HK)上市覆核委员会决定维持股份暂停买卖决定 续停牌
9月2日
嘉和生物-B(06998.HK):GB261首次人体临床试验于澳大利亚完成首例患者入组
9月2日
荣丰联合(03683.HK)与独立第三方签署两项船舶租赁协议
9月2日
李氏大药厂(00950.HK)委任孙元珏为首席医学官
9月2日
小鹏汽车-W(09868.HK)8月交付智能车7214辆 同比增长172%

视频

快讯

12:39
德永佳集团(00321.HK)中期股东应占溢利同比增长132.4% 中期息连特別息共派4港仙
12:24
吉利汽车(00175.HK)首三季归属股东溢利同比增长358%
12:24
极氪:2024年三季度整车营收超144亿元 毛利率达15.7%
12:21
华润电力(00836.HK)10月附属电厂售电量同比增加19.5%
11:39
午评:创业板指半日跌1.32% ST板块近30股涨停
11:27
容百科技:韩国JS基地二期项目预计2025一季度投产
11:20
新秀丽(01910.HK)第三季度股东应占溢利同比减少39.1%
11:02
沪深两市成交额连续第32个交易日突破1万亿 较昨日此时缩量近2100亿
10:56
主力资金监控:拓维信息净买入超13亿元
10:45
央行:将于11月20日在香港招标发行450亿元人民币央票