艾力斯：宝新能源、博裕资本等39家机构于8月25日调研我司

2021-09-02日艾力斯（688578）发布公告称：宝新能源、博裕资本、创富兆业、东方财富、非马投资、风和投资、富国基金、广发证券、韩国投信运用、宏鼎财富、华夏基金、汇添富基金、汇升投资、建信人寿、江苏瑞华投资、澜和基金、美年健康、景顺长城基金、名禹资产、睿远基金、三星投信、上汽颀臻、尚诚资产、太平资产、泰信基金、万方资产、禧弘资产、行健资产、兴业证券、易鑫安、银河基金、涌金资管、友邦人寿、长盛基金、中欧基金、中平资本、中信里昂、中信证券、中信自营于2021-08-25日调研我司，本次调研由牟艳萍,胡捷,罗会兵,李硕负责接待。

本次调研主要内容：
2021年半年度主要业绩情况:收入方面,公司2021年上半年营业收入为1.21亿元,主要是因为公司核心产品伏美替尼获批上市,同比实现了销售收入的高速增长。费用方面,销售费用为9,894万元,相较于去年同期有所增加,主要是由于报告期内伏美替尼上市所开展的系列市场活动、营销团队人员增加导致的薪酬增加、差旅费用、和各类会议费用所致;管理费用为4,827万元,同比增长40%,主要系报告期内管理人员较去年同期增加,薪酬和股份支付增加所致;研发费用为9,263万元,与去年同期基本持平,主要用于伏美替尼的临床研发以及其他临床前阶段产品的研发。研发方面,上半年,公司各项研发活动顺利开展。其中,围绕伏美替尼各项适应症的临床研究也均处于顺利推进中。一线治疗适应证预计将于明年获批NDA;辅助治疗适应证已于今年1月获批IND,目前正处于患者筛选入组阶段,首例受试者已于6月30日成功入组;针对20外显子插入突变适应证目前已开展Ib期临床研究。此外,公司亦开展了多项研究者发起的临床试验,探索更多伏美替尼的临床证据。除伏美替尼外,公司积极开展KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、第四代EGFR-TKI、RET抑制剂和SOS1抑制剂等靶向药物的研究和开发,预计在2022-2024年,陆续提交以上研发项目的IND申请。此外,公司于2021年7月1日披露了与Arrivent就伏美替尼海外权益签署相关合作协议的相关事宜的公告,进一步扩展伏美替尼的全球商业化开发。目前,公司已收到ArriVent支付的4000万元美金首付款。
问题一:请问公司上半年的商业化情况怎么样?答:伏美替尼于2021年3月3日获得批准,3月8日即实现了商业化,开出多张首方,并在当日将药品送达患者手中。在不足4个月的时间内,公司取得了1.21亿元了的销售收入,这些都证明了公司的商业化能力。目前,公司已经组建了约350人的具有丰富肺癌药物营销经验的营销团队,覆盖全国30个省市,近800家医院、约250家DTP药房,并推动伏美替尼成功纳入了10个城市的普惠型商业补充医疗保险,包括:山东“临沂保”、“琴岛e保”、浙江“舟惠保”、杭州“市民保”、宁波“天一甬宁保”、四川“惠蓉保”、河北“衡惠保”、广东“湛江市民保”、北京“普惠健康保”、海南“乐城全球特药险”。
问题二:今年国内医药市场发生了很大的变化,行业内也面临更多的挑战,请问公司如何应对激烈的市场竞争情况?答:今年上半年公司所处的行业和市场环境确实都发生了很大的变化,比如来自竞品的压力、政策环境的变化等。在这种形势下,公司更要做好自己的“内功”:从自身产品的差异化优势出发,扎扎实实的做好学术推广,用产品“说话”,让市场更加深入的了解我们产品“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。另外,公司也要提前布局,为未来做好准备。为此,公司积极参与本轮国家医保目录调整谈判,推动伏美替尼进入医保目录,进一步扩大药品的可及性。与此同时,公司也在深入挖掘伏美替尼的产品价值,不断拓展新的临床适应症,丰富伏美替尼这个产品的生命周期。
问题三:伏美替尼在国内的一线临床试验的最新进展情况?预计什么时候可以申请NDA?答:伏美替尼针对一线适应证的临床试验是一项随机、双盲、多中心、伏美替尼对比吉非替尼针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者治疗的III期临床研究。该试验已于2019年底完成患者入组,2021年7月研究者评估已达到目标事件数,相关数据需根据中心影像数据做最终确认,目前数据截止预计在9月,公司预计将于10月完成临床数据审核,并进入随后的NDA申报准备阶段,后续公司将尽快申报NDA,一线治疗的适应症预计将于2022年获批上市。
问题四:公司与上药、百洋的合作对产品的销售和推广带来了哪些帮助?答:上药和百洋都是公司的战略合作伙伴,同时也是公司的一级经销商。我们在仓储、物流、DTP药房等方面都进行了深入的合作,进一步确保了伏美替尼的渠道覆盖能力。
问题五:公司与ArriVent就伏美替尼海外授权的合作目前的进展情况如何?答:公司与ArriVent合作中涉及的各项工作均进行的非常顺利。合作协议交易过程中需向商委、发改委、外汇管理局等进行备案或审批的相关手续均按计划推进,公司已经在7月份收到了4,000万美元的首付款项,并且如合同约定完成对方的股权转让。ArriVent计划在2021年年底前向美国FDA提交研究性新药申请(IND),以进一步开发伏美替尼用于EGFR突变的NSCLC适应症。公司正在积极配合ArriVent的申报准备工作,合力推动伏美替尼走向全球。
问题六:公司引进复旦大学的PGAM1抑制剂具有哪些优势?为什么选择胰腺癌作为拟开发适应症?在License-in方面,公司的策略是怎样的?答:磷酸甘油酸变位酶PGAM1(Phosphoglyceratemutase1)是糖酵解通路中的重要代谢酶,可同时调控能量代谢和生物合成代谢。PGAM1催化糖酵解通路中的3-磷酸甘油酸(3-PG),可转化生成2-磷酸甘油酸(2-PG),可促进葡萄糖代谢和能量生成,并参与细胞内生物大分子合成和维持氧化还原稳态,促进肿瘤细胞增殖。因此,PGAM1是一个潜在的抗肿瘤代谢新靶点。前期研究结果显示新型PGAM1别构抑制剂KH3可在多个胰腺癌临床前模型中有效抑制肿瘤生长,作为一个新颖的靶点,其有潜力成为一个全新抗肿瘤作用机制的抗肿瘤药物。公司秉持“核心产品+在研产品+合作产品”三驾马车并驾齐驱的发展策略,在License-in方面,目前聚焦于抗肿瘤治疗领域,期望通过自主研发、外部引入、院校合作等多种方式进行前瞻性、战略性的布局,进一步拓展在研药物的深度与广度,丰富优化产品管线。
问题七:请介绍下公司临床前研发管线的最新进展情况?答:除了伏美替尼外,目前公司有5个在研产品均处于临床前阶段,包括KRASG12C抑制剂、KRASG12D抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂和第四代EGFR-TKI,上述在研产品预计将在未来三年,也就是2022-2024年陆续递交IND申请。
问题八:在人才建设方面,公司是否有继续扩招的计划?答:公司始终坚持“吸引人才、培养人才、留住人才”的策略,持续加强公司人才队伍的建设。未来,公司将综合销售情况、医保谈判情况、一线治疗III期试验进度、数据整理分析以及NDA申请情况等多方面因素考虑是否进行大规模人员引进。同时,伴随新研发基地的落成和投入使用,公司也将在未来进一步引进研发人才,增加公司的研发实力。

艾力斯主营业务：化学合成原料药及制剂、中药有效成分的提取物及制剂、生物工程药物的研究开发(人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外),自有技术转让,并提供相关技术咨询和服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

艾力斯2021中报显示，公司主营收入1.21亿元，同比上升37211.85%；归母净利润-7834.18万元，同比上升41.47%；扣非净利润-11664.52万元，同比上升22.87%；负债率3.88%，投资收益872.57万元，财务费用-491.51万元，毛利率98.7%。