赛生药业(06600.HK)那西妥单抗上市申请获国监局纳入优先评审

【财华社讯】赛生药业(06600.HK)公布，中国国家药品监督管理局已授予DANYELZA®（那西妥单抗）生物製品许可申请（BLA）的优先评审资格，适应症为复发╱难治性高危神经母细胞瘤。

根据2020年7月1日实施的《药品註册管理办法》（国家市场监管总局令第27号）及2020年7月7日实施的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（国家药监局2020年第82号），药品监管部门对于被纳入优先审评的药物将优化审评程序和审评资源，缩短审评时间。此程序的设立，旨在鼓励创新药物的研发，加速审查及批准具有明显临床效益及迫切临床需求的新药。

公司于2020年12月与Y-mAbs Therapeutics, Inc.（Y-mAbs，NASDAQ：YMAB）达成独家无限期授权许可协议，成为DANYELZA®（那西妥单抗）及omburtamab于大中华（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）的独家共同开发及商业化伙伴。赛生药业将负责在该地区研发、註册及商业化该两个产品。

港交所原文