啓明醫療－B(02500.HK)：TriGUARD3TM註冊申請獲國家藥監局受理

日期：2021年10月12日上午5:54

啓明醫療－B(02500.HK)自願性公布，國家藥品監督管理局已正式受理公司提交的TriGUARD3TM抗栓塞遠端腦保護(CEP)裝置的註冊申請。該產品用於經導管主動脈瓣置換術(TAVR)中，使栓塞碎片偏移出腦循環，以最大限度降低腦損傷風險。

TriGUARD3TM是目前全球唯一獲CE認證通過的TAVR手術中覆蓋整個升主動脈弓的CEP裝置，由本集團子公司KeystoneHeartLtd.開發，並於2020年3月獲得歐盟CE認證。2021年1月15日在海南博鰲樂城完成亞洲首例使用，2021年3月14日在香港完成亞太地區首例商業化應用。

TriGUARD3TM在美國開展的REFLECTII期註冊臨床研究中達到主要安全終點，同時，基於DW-MRI的post-hoc分析表明，TriGUARD3TM有助於分流大尺寸危險斑塊，從而良好地預防缺血性腦損傷的發生，以保護腦組織。

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