君实生物(01877.HK)自愿性公布，公司子公司TopAllianceBiosciences, Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）的受理信，特瑞普利单抗（项目代号“TAB001/JS001”）联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物製品许可申请（Biologics License Application，“BLA”）获得正式受理。
根据受理信，FDA就该BLA授予优先审评认定且表示不计划召开諮询委员会会议审评该BLA，拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月。
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