奥浦迈冲刺科创板IPO，如何破解下游客户产品研发失败或无法产业化风险？

11月23日，资本邦了解到，上海奥浦迈生物科技股份有限公司(下称“奥浦迈”)冲刺科创板上市申请获上交所受理，本次拟募资5.03亿元。

图片来源：上交所官网

公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因(DNA)到临床申报(IND)及上市申请(BLA)的进程，通过优化培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。

图片来源：公司招股说明书

财务数据显示，公司2018年、2019年、2020年、2021年前九月营收分别为3,384.38万元、5,852.11万元、1.25亿元、1.51亿元;同期对应的净利润分别为-4,248.03万元、-1,226.54万元、1,168.46万元、4,616.98万元。

根据立信会计师为本次发行上市出具的审计报告，公司2020年度营业收入为12,497.05万元，扣除非经常性损益前后孰低的净利润为544.70万元。结合公司最近一次投资机构增资对应的估值情况，预计公司发行后总市值不低于人民币10亿元。

公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(一)项规定的上市标准：预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

奥浦迈本次拟募资用于奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台、奥浦迈细胞培养研发中心项目、补充流动资金。

图片来源：公司招股说明书

截至本招股说明书签署日，肖志华直接持有发行人32.54%股份，为发行人的控股股东。公司实际控制人为肖志华和贺芸芬夫妇。肖志华直接持股32.54%，肖志华和贺芸芬夫妇通过宁波稳实间接控制9.44%的股份。直接和间接合计控制公司股份比例为41.98%。

奥浦迈背靠达晨创投，持有公司552.78万股股份，持股比例为8.99%。

奥浦迈坦言公司科创板IPO面临以下风险：

(一)培养基产品开发风险

细胞培养基产品是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一，其制备与应用涉及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技术，技术门槛与壁垒相对较高，研发周期较长，因此新产品的研发需要大量人力、物力和资金投入。为持续保持竞争优势，公司需不断开发新技术并进行市场转化以丰富其产品线，同时积极开拓新的应用领域，扩大市场规模。

在同行业企业普遍增加研发投入，同时国外厂商起步更早、规模更大、资本实力更为雄厚的背景下，公司受研发条件有限、产业化进程管理不当等不确定因素影响，可能出现技术开发失败或在研项目无法产业化的情形，导致无法按计划推出新产品上市，给公司营业收入增长和盈利能力提高带来不利影响。

(二)核心技术泄密或知识产权的风险

公司所处的细胞培养行业为技术密集型行业，培养基产品的配方、生产工艺及质量控制方法、CDMO技术服务平台都是对公司至关重要的核心技术。对于具有重要商业价值的核心技术，公司通过专利申请和技术秘密等方法进行保护，但仍可能存在知识产权被侵害或保护不充分的风险。若出现第三方侵犯公司专利与专有技术，或公司员工泄露重要技术秘密的情形，可能导致公司核心竞争力受损，对公司经营造成不利影响。

(三)培养基配方流失或失效的风险

细胞培养基配方一般包含70-100种不同化学成分(包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等)，需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组份，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。培养基配方属于发行人的核心技术秘密，对发行人细胞培养基产品品质及CDMO服务能力都有着重要影响。

若在日常生产经营过程中，发行人内控程序或知识产权保护方面未能做到严格执行，或因相关岗位的在职/离职员工管理不当造成配方的泄漏，以及不能够随着下游客户产品的发展及时调整配方，都将造成现有配方流失或失效，对发行人持续经营带来不利影响。

(四)行业竞争加剧的风险

在细胞培养基产品领域，国内外主要市场长期以来一直被国际大型科技公司所占据，例如赛默飞、丹纳赫、默克等进口厂家。在CDMO服务领域也有许多竞争对手，包括各类专业CDMO/CMO机构或大型药企自身的研发部门等。

与成熟的竞争对手相比，公司在资金实力、销售网络、品牌影响力、市场声誉等方面均存在显著差距，使得公司的产品在进口替代过程中处于相对劣势，也对公司的产品和技术水平提出了更为苛刻的要求。除了上述成熟的竞争对手以外，发行人还面临来自市场新入者的竞争。如果公司不能准确把握市场需求，持续提升研发能力和产业化能力，以满足客户更高的产品技术要求，公司将面临市场竞争不力进而经营业绩下降的风险。此外，竞争加剧可能给公司的产品和服务带来定价压力，从而影响公司的业务、经营业绩、财务状况及前景。

(五)细胞培养基产品质量风险

细胞培养基产品是生物制药企业在进行药物研发和生产过程中的重要原材料之一，在抗体、疫苗等生物制品大批量生产过程中尤为突出。在研发与生产过程中，对细胞培养基的细胞工艺表达、克隆水平、批次间稳定性等有着较高的要求和标准。细胞培养基产品定制化需求较高，需要根据客户的要求进行生产工艺的调整。若公司无法保持细胞培养基工艺的稳定，抑或在生产过程中出现产品品质控制缺陷，进而未达到客户所要求的标准，都将会对公司细胞培养基产品的声誉产生不利影响，进而影响公司的持续盈利能力。

(六)CDMO服务长周期合同的执行风险

由于医药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，其中发行人CDMO业务包括细胞株构建、上游细胞培养工艺开发、下游纯化工艺开发、制剂分析平台开发、中试生产等多个环节。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等不确定因素而导致发行人签署的服务合同存在较预期提前终止或延期支付的风险。尽管发行人执行的CDMO项目能够在合同中约定按照研究阶段收取相应研发服务或生产服务费用，但合同的提前终止或延期支付仍会对公司未来的收入和盈利能力产生一定程度的影响，或面临因此导致纠纷或诉讼的风险。

(七)下游客户产品研发失败或无法产业化的风险

公司致力于为下游生物医药企业提供细胞培养产品和服务，下游客户产品的技术特点、生产情况、临床申请及产品商业化的进程均会影响对公司产品和服务的需求，从而对公司的培养基产品或CDMO服务的收入产生影响。例如，若公司的培养基销售客户未能最终实现产品的商业化生产，可能降低对公司培养基产品的采购需求;若公司的CDMO客户未能成功获得临床批件及完成IND申报，也可能导致公司CDMO业务订单的终止，同时也无法将此类客户转化成为培养基产品的销售客户。因此，公司未来业务的发展与下游客户的新药开发及产业化情况紧密相关，而新药开发技术难度较大，若公司的下游客户出现产品研发失败或无法产业化的情况，都将会对公司的持续盈利能力带来不利影响。