腾盛博药－Ｂ(02137.HK)批准中国首个用于治疗新冠肺炎的创新中和抗体联合疗法

腾盛博药－Ｂ(02137.HK)公布，国家药监局已批准本公司的单克隆中和抗体安巴韦单抗 ╱ 罗米司韦单抗的联合疗法（此前为BRII-196/BRII-198联合疗法）上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19)患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

国家药监局的批准乃基于美国国立卫生研究院（“NIH”）支持的3期临床试验ACTIV-2的涉及847名招募患者的积极研究最终及中期结果。ACTIV-2是由NIH所进行的加速COVID-19治疗性干预及疫苗开发计划（“ACTIV”）的临床试验的一部分，其中安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法对于临床有高风险发展为严重疾病的非住院COVID-19患者，已证实与安慰剂相比，住院及死亡病例减少了80%（中期结果为78%），而于28天內的死亡宗数更少（治疗组为0宗，相对于安慰剂的9宗），且具有更高安全性，具有统计学显着差异。在症状出现后早期（0-5天）及晚期（6-10天）开始治疗的参与者中观察到类似的有效率，为较迟接受治疗的COVID-19患者提供急需的临床证据。
 

港交所原文