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腾盛(02137.HK):FDA要求暂停BRII-732一期临床研究

日期:2021年12月13日 上午4:40

腾盛博药(02137.HK)公布,该公司已收到美国食品及药物管理局(FDA)的通知,要求该公司暂停在健康受试者中评估BRII-732安全性的一期临床研究。

由于FDA决定暂停基于islatravir相关的临床研究,因此作为此决定的一部分,BRII-732的一期临床研究将暂停。islatravir是默沙东正在开发的候选药物,此决定目的是让FDA更充分地了解该分子的安全性。BRII-732是该公司开发的islatravir的一种专利前药。

该公司副总裁、感染性疾病治疗负责人David Margolis表示,暂停临床并非因该公司研究中观察到的任何讯号所引起,也不是基于BRII-732的临床前数据。然而,患者安全至关重要,鑑于FDA采取预防措施暂停涉及islatravir的临床研究并进行进一步调查研究这一决定,该公司将与FDA密切合作,全力配合调查,并进一步讨论BRII-732的开发策略。

港交所原文

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