科济药业-B(02171.HK):FDA授予CT041再生医学先进疗法(RMAT)资格

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【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予CT041再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌。

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CART细胞候选产品。CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。公司认为，CT041有潜力成为胃癌╱食管胃结合部腺癌和胰腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者群体。

截至公告之日，CT041为全球唯一已获得美国食品药品监督管理局(FDA)、国家药监局(NMPA)和加拿大卫生部的IND/CTA批准并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CART细胞候选产品。

RMAT资格给予了快速通道评审和突破性疗法的益处，包括与FDA更频繁开展会议以讨论候选产品的开发计划及获得滚动审查及优先审查资格。获授RMAT资格的产品亦可获得加速审批的资格。

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