百強透視|國内首款結直腸癌肝轉移藥物獲批上市，遠大醫藥創新藥再下一城

創新藥是大勢所趨，近年在政策春風催化下，國内醫藥紛紛轉向。遠大醫藥（00512.HK）踐行抗腫瘤、心腦血管精準介入診療以及抗病毒抗感染「兩彈一星」戰略，通過外延内生等增長方式，成為創新藥領域赢家。

2月8日，遠大醫藥公告，公司全球創新型放射性藥物SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液獲中國國家藥品監督管理局批準於中國上市，同時這也是中國首個獲得批準用於治療結直腸癌肝轉移竈的產品，在中國獲批的首個適應症為用於經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。

消息一出，市場十分買賬，Wind數據顯示，公司股價近日連續出現上漲，其中2月15日漲5.22%。

腫瘤創新藥：放射性藥物商業化落地

遵循創新藥發展策略，遠大醫藥一直在腫瘤領域佈局放射性藥物。放射性藥物是新興醫學學科核醫學的「靈魂」，核醫學利用放射性核素診斷、治療和研究疾病，廣泛應用於腫瘤診療、心肌顯像、神經退行性疾病早期發現和炎症組織成像診斷等。

放射性藥物可分為診斷和治療兩大類，其中治療用放射性藥物可通過從放射性藥物發出的射線破壞特定的腫瘤細胞。以SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液為代表的放射性藥物是目前腫瘤精準治療領域的一個重要方向。

SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是全球唯一一款用於結直腸癌肝轉移選擇性内放射治療「SIRT」的產品，此前已獲得美國食品藥品管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準上市。

上市20年間，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液累計治療全球超12萬患者，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可。針對經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者，上市後臨床研究結果顯示，經SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液治療後肝轉移病竈得到有效控制，也提升原本不可手術的患者的技術可切除率，使患者重新獲得手術機會。

在對放射性藥物佈局上，遠大醫藥通過外延方式取得國際前沿先進的技術和成熟產品。2018年，公司聯合CDHGenetech Limited收購Sirtex及引進SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液，並成為公司腫瘤領域的一款重要產品。

依託海南自由貿易港博鳌樂城國際旅遊醫療先行區的先行先試政策，2021年9月，钇[90Y]樹脂微球順利被注射到一位已經失去肝臟移植和手術切除機會的患者肝臟腫瘤周圍，完成SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液原發性肝癌適應症的中國首例特許準入。

本次SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在中國獲批上市，將為中國肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新治療方式，填補結直腸癌肝轉移局部治療的空白，同時也打開遠大醫藥入局百億放射性治療性藥物新賽道序幕。

國際癌症研究機構(IARC)最新癌症數據庫數據顯示：2020年中國結直腸癌新發病例超過55萬人，死亡病例超過28萬人。《中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南（2020）》顯示：在中國，肝轉移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因，約30-50%的結直腸癌患者會發生肝轉移，80-90%的肝轉移竈初始無法獲得根治性切除，肝轉移竈無法切除的患者的5年生存率低於10%。

在巨大的醫療市場需求面前，技術先進的放射性藥物市場已成長為醫藥行業百億新賽道。據公開報道，2018年以來，國内放射性藥品行業並購加速，中國核醫藥市場約50億元，到2022年預計達到110億元，年復合增長率達到20%。

而隨著SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液獲批在國内上市，遠大醫藥更大的核藥版圖也徐徐展開。2020年11月，公司與澳大利亞核藥企業Telix Pharmaceuticals Limited集團達成股份認購、獨家授權及商業合作協議，獲得TLX591、TLX250及TLX101等多款用於治療及診斷前列腺癌、透明細胞腎細胞癌及膠質母細胞瘤的創新型放射性核素偶聯藥物（RDC）產品在大中華地區的開發、生產及商業化權益。

此外，公司還與與江蘇省原子醫學研究所簽署戰略合作備忘錄，共同打造放射性藥品平台化建設，共同開發創新型放射性藥品，加快引進境外在研或已上市放射性藥品的生產、開發及應用技術。

最新財報顯示，截至2021年中期末，遠大醫藥在腫瘤創新藥領域，擁有6款放射性核素偶聯藥物，而隨著這些藥品在不久將來實現商業化，核藥創新藥領域也將成為公司業績有力驅動。

在創新藥品佈局上，除了放射性抗腫瘤創新藥物外，公司還在心腦血管領域走在行業前列。

心腦血管：手握多個首款創新藥

遠大醫藥在心腦血管精準診療領域創新成色十足，尤其是在血管介入治療領域，公司打造多個首款。

圍繞血管介入、神經介入、結構性心臟病、電生理以及心衰五大領域，公司產品管線覆蓋9款全球創新醫療器械，其中針對冠脈介入和動靜脈内瘘狹窄的兩款產品已上市，其他產品正在有序推進。

血管介入治療方向，公司佈局三款血管介入藥塗球囊產品和一款針對血管鈣化的震波鈣化處理係統，在業界創造了多個首款。2019年10月，冠脈藥塗球囊RESTOREDEB獲藥監局頒發器械注冊證，是目前唯一一款具有原發冠脈血管病變和支架内再狹窄雙重適應症的藥塗球囊。2020年4月，首款針對透析患者動靜脈内瘘狹窄適應症的藥塗球囊APERTOOTW也獲藥監局頒發醫療器械注冊證，這款產品具有耐高壓和藥物塗層雙重特性，與普通高壓球囊相比，OTW在術後六個月靶病變通暢率具有顯著優勢，對於延長内瘘的使用時間，改善透析患者的生活質量都會起到重大作用。

另外，針對外周動脈狹窄的藥塗球囊LEGFLOWOTW預計將於2024年上市。針對血管鈣化問題，公司也正在開發一款治療中重度動脈鈣化的創新醫療器械血管内振波鈣化處理係統，在病變部位通過震波破壞淺表與深層鈣化而不造成血管内壁、内膜軟組織損傷，有望成為嶄新的鈣化病變治療方案。

小結

沿著腫瘤、心血管等重點領域，遠大醫藥的創新藥佈局走在國際前沿，其實這兩大領域同時也是公司傳統優勢領域，例如，公司在抗血小板凝集注射劑及血管表面活性藥方面在國内市場處於領導地位。2021年上半年，公司心腦血管藥物的收益約為人民幣9.8億元，較2020年同期增長約47.1%，其中四款核心產品「利舒安」、「諾復康」、「欣維寧」及「瑞安吉」的收益合共約人民幣8.8億元，較2020年同期增長約41.9%。

目前遠大醫藥被列為國家戰略儲備、急救用藥生產企業，公司有90多款產品被列入《國家基本藥物目錄（2018年）》，有200多款產品入選《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，有8款產品獲批通過一致性評價，其中7款產品中標全國藥品集中採購。

以上藥品也為公司業績穩定發展提供保障，更為公司創新藥發展保駕護航。

值得一提的是，遠大醫藥曾入選第七屆「港股100強」卓越醫藥行業獎第21名。「港股100強」評選活動自2012年舉辦以來，活動規模及影響力逐年擴大，深受專業機構及市場認可。評選活動每年通過準確的數據及一係列科學化的評價標準進行計算，評選出香港主板上市公司中的優秀企業，發佈主榜、子榜榜單並頒發獎項予以表彰，以促進香港資本市場的健康繁榮發展。「港股100強」榜單評選已成為香港資本市場價值標桿，上市公司高峰論壇暨「港股100強」頒獎盛典，也已成為大咖雲集、行業矚目的財經盛宴。

目前，第九屆「港股100強」活動評選已經啓動。遠大醫藥能否憑借良好的業績增長及創新藥優勢，再度入圍，我們拭目以待吧！