洞見生物醫藥|第二款國產HPV疫苗獲批！沃森生物前景可期？

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2021年7月，沃森生物（300142.SZ）的2價HPV疫苗被納入優先審評品種名單。

時隔大半年後，該上市公司終於在3月24日公告稱，子公司雙價人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）（以下簡稱「雙價HPV疫苗」）已獲簽發。

眾所周知，A股的「疫苗一哥」智飛生物（300122.SZ）之所以有現在的地位在一定程度上需要歸功於其代理的兩款默沙東的HPV疫苗。

HPV疫苗的市場有多大？這款HPV疫苗又能給沃森生物帶來多大的業績助力？

HPV疫苗：黃金賽道，市場可達千億？

HPV（人乳頭瘤病毒）是一種雙鏈環狀DNA病毒，其傳播途徑分為性傳播、母嬰傳播以及皮膚黏膜接觸。HPV感染則是宮頸癌發病的主要原因。

據國際癌症研究機構（IARC，世界衛生組織下設機構之一）數據，2020年全球新發宮頸癌約60萬例，發病率約為13.3/10萬人，在女性惡性腫瘤中排第四位。因宮頸癌死亡病例約34萬，死亡率約為7.3/10萬人，在女性惡性腫瘤中排第三位。

2020年我國宮頸癌新發宮頸癌患者病例約11萬，佔全球比例約18.3%，發病率為10.7/10萬人，在國内女性惡性腫瘤中排第六位，在女性生殖係統腫瘤中排第一位。死亡病例約6萬，佔全球比例約17.6%，死亡率為5.3/10萬人。

在2020年，世界衛生大會通過《加速消除作為公共衛生問題的宮頸癌全球戰略》，推薦採取綜合方法預防控制宮頸癌。其中，接種HPV疫苗被世衛組織（WHO）建議為一級預防方法。

近年來，我國也推出了相關政策，力爭在15個試點地區實現WHO提出的15歲前適齡女孩的HPV疫苗人群接種覆蓋率達到90%以上的目標，目前已有江蘇連雲港、江蘇無錫、内蒙古鄂爾多斯、廣東省、成都市、山東濟南、福建省、河北石家莊、海南、重慶等城市逐步推行適齡人群二價HPV疫苗免費或補助接種。

數據顯示，國内HPV疫苗批簽發量自GSK和默沙東進入中國市場以來增長迅速，2017-2020年累計批簽發量達3489萬劑。

疫苗行業本就有著黃金賽道之稱，而HPV疫苗的價格放在疫苗行業中算是非常高的，隨著滲透率的提升，該疫苗的市場空間也在快速擴大。

據國聯證券研究人員測算，國内9-45歲女性HPV疫苗存量市場累計超千億。

當然了，該券商的測算數據也只是一家之言。不過，HPV疫苗滲透率的提升和市場空間的擴大確實是大的趨勢。

值得注意的是，女性感染HPV很危險，男性稍好一點，但持續感染HPV後同樣會引起包括肛門癌、頭頸癌等惡性腫瘤。

在男性適應症方面，2021年默沙東九價疫苗針對20-45歲男性適應症進入國内三期臨床，國内瑞科生物二價及康樂衛士九價也進入一期臨床，國聯證券研究人員預計國内男性累計市場空間也有望超過千億元。

而據Fortune Business Insights預計，2021-2026年全球HPV疫苗市場將以復合增速16.3%繼續增長，即2026年將超135億美元。

佈局者眾多，但沃森生物仍大有可為

市場持續增長，自然會吸引來眾多的淘金者。

先來看看，HPV疫苗的在研格局，海外臨床研發進度較快的機構是印度血清研究所（SII），按全球疫苗生產和銷售劑量計算，SII是全球最大的疫苗廠商，其四價HPV疫苗目前在臨床II/III期階段。

而據不完全統計，目前國内已有多家企業佈局，成都所/北京所四價疫苗在2018年進入臨床III期；上海博唯生物、廈門萬泰生物以及康樂衛士等的九價疫苗也在2020年陸續進入臨床III期；安百勝生物/瑞科生物的九價疫苗也已經到了III期臨床階段。

再來看看目前已上市HPV疫苗的全球競爭格局，在沃森生物的HPV疫苗獲批之前，全球獲批的HPV疫苗有4款，合計3家供應商。其中，萬泰生物（603392.SH）的二價HPV疫苗目前僅在國内銷售（九價HPV進入臨床後期階段），GSK和默沙東（有兩款：四價和久價）在海内外均有銷售。

在預防效果上，二、四價對於HPV宮頸癌的預防有效率達到70%，九價則提升至90%。另外，默沙東的九價於2020年6月還獲得FDA批準新增適應症口咽癌和其他頭頸癌。

在接種劑次上，除萬泰生物二價HPV疫苗在9-14歲女性接種兩針外，其他均是接種三針。

在價格上，疫苗價格隨著價型增加而提升，目前萬泰生物的二價疫苗價格約為GSK價格的一半，默沙東四價疫苗的40%，九價疫苗25%左右，萬泰生物的二價疫苗具備明顯的接種次數和價格優勢。

由此可見，沃森生物新獲批的HPV疫苗是第二款國產HPV疫苗，而同為國產二價HPV疫苗，沃森的這款產品和萬泰生物的二價HPV疫苗（馨可寧）形成了最直接的競爭關係。

得益於性價比、針次少、小年齡段優勢，以及地方政府推行的免費接種計劃，馨可寧快速搶佔了國内基層市場。

根據中檢院2021年批簽發數據，預計萬泰生物的二價疫苗馨可寧的銷量在1000萬支左右。

而截至2022年3月21日，該公司2022年首個季度二價HPV批簽發批次已經達到62次，創季度批簽發批次新高，預計批簽發支數在500萬支以上。

HPV疫苗大賣也帶動了萬泰生物業績的增長。2021年，該公司的營收同比增長144.25%至57.5億元，歸母淨利潤同比增長198.59%至20.21億元。其中，疫苗產品實現營收32.78億元，毛利率高達92.78%。

值得一提的是，雖然沃森生物的HPV疫苗需要直面萬泰生物馨可寧的競爭，但好消息在於目前全球HPV疫苗處於供不應求的狀態，且進口疫苗價格較高，因此擴大HPV產能並開發較低成本的疫苗是核心。

結語

總的來看，二價HPV疫苗的獲批對於沃森生物來說是一大利好，公司2021年的歸母淨利潤同比下滑57.36%至4.28億元，其業績也有望借助這款重磅產品迎來改善良機。

而在這款HPV疫苗之外，該公司全面佈局了新冠mRNA疫苗管線。

據悉，新冠病毒mRNA疫苗是沃森生物和艾博生物共同開發，目前在國内及墨西哥、印尼、尼泊爾開展臨床III期試驗，有望成為首款國產mRNA疫苗。該公司還與藍鵲生物共同開發呼吸道合胞病毒、流感病毒、新冠病毒變異株mRNA疫苗，全面佈局mRNA疫苗管線。

目前新冠疫情仍未完全消除，沃森生物的這款產品同樣重磅且值得期待。

作者：雲知風起