请输入关键字:

热门搜寻:

百济神州:百悦泽®治疗CLL/SLL新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期延长3个月
原創

日期:2022年6月14日 上午11:03

【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布,针对百悦泽®(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA),美国食品药品监督管理局(FDA)将其处方药申报者付费法案(PDUFA)目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。

此次FDA延长该项申请的PDUFA目标日期,旨在就百济神州递交的额外临床数据进行充分的审评。百济神州递交的额外临床数据被认定为该项sNDA的重要补充。这些申报数据包括全球性3期ALPINE临床试验的最终缓解评估结果,该试验显示,经IRC评估,在复发/难治性CLL或SLL成人患者中,百悦泽®展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)。

港交所原文

财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。

如有意愿转载,请发邮件至content@finet.com.hk,获得书面确认及授权后,方可转载。

更多精彩内容,请登陆
财华香港网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)

现代电视(http://www.fintv.hk)

相關文章

6月14日
君实生物(01877.HK)第四代EGFR抑制剂JS113临床试验获批
6月14日
建业实业(00216.HK)料年度股东应占溢利同比减少约30%
6月14日
广联工程控股(01413.HK)料年度股东应占综合溢利降至2000万至3000万港元
6月14日
世纪建业(00079.HK)附属拟820万港元出售屯门工业大厦之物业
6月14日
天誉置业(00059.HK)附属获不超人民币5亿元贷款融资
6月14日
民银资本(01141.HK):李金泽辞任董事会主席
6月14日
三叶草生物-B:SCB-2019作为新冠加强针的安全性和免疫原性的III期研究首批受试者完成接种
6月14日
信达生物(01801.HK):达攸同®(贝伐珠单抗注射液)在印度尼西亚获批
6月13日
华润置地(01109.HK):5月总合同销售额约人民币203.2亿元
6月13日
新世纪集团(00234.HK)料年度股东应占亏损不多于100万港元

视频

快讯

08:47
沪深两市融资余额减少59.91亿元
08:40
国药科技股份(08156.HK)复牌
08:40
贝壳-W(02423.HK)终止建议收购空间智慧所有余下股权
17:40
沪深交易所公布2025年部分节假日休市安排
17:34
越秀地产(00123.HK)获授5亿港元定期贷款融资
17:24
中国碳中和(01372.HK)子公司双碳数位化管控平台全球首发上线
17:16
绝味食品:终止H股上市事项
17:11
康诺亚-B(02162.HK)司普奇拜单抗治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉的新适应症上市申请获批
17:04
中国人民银行召开2025年金融机构金融统计制度会议
16:58
香港金管局:第三季度香港银行体系维持稳健 资本流动性充裕