歌礼制药-B(01672.HK)新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获国家药监局批准

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【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)自愿公告，中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国食品药物管理局(FDA)批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的中国生物技术公司。

ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体內快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羥基胞苷(NHC)。ASC10由歌礼完全自主研发。歌礼已在全球范围內提交多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。

临床前研究表明，ASC10-A对奥密克戎变种病毒(EC50 = 0.3 µM)、德尔塔变种病毒(EC50 = 0.5 µM)和野生型病毒(EC50 = 0.7 µM)具有强效的细胞抗病毒活性，并且与其他常用药物之间不存在药物-药物相互作用。

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