榮昌生物：新增一線治療晚期尿路上皮癌 維迪西妥單抗獲新版CSCO指南全線治療推薦

11月5日，榮昌生物制藥（煙台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，最新發布的《中國臨床腫瘤學會(CSCO)尿路上皮癌診療指南(2022)》，正式將公司自主研發的中國首個國産抗體偶聯（ADC)新藥維迪西妥單抗（商品名：愛地希®）納入指南一線治療推薦。至此，維迪西妥單抗進入晚期尿路上皮癌（mUC）一線治療的Ⅲ級推薦、二線及三線治療的Ⅱ級推薦，獲得全線治療推薦。

此前，維迪西妥單抗作為尿路上皮癌二線及後線治療的Ⅲ級推薦方案，被寫入2021版CSCO指南。本次指南更新，不僅將維迪西妥單抗單藥的二線、後線治療推薦等級從Ⅲ級提升至Ⅱ級，還首次將維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗新增納入一線治療和三線治療的Ⅲ級推薦，這對臨床醫生更好地理解並應用維迪西妥單抗意義重大。

據悉，CSCO指南是國内腫瘤診治最權威的指南之一。2022版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）尿路上皮癌診療指南》，較大篇幅更新了《病理診斷》部分的描述，推薦所有局部晚期或轉移性尿路上皮癌及術後病理診斷為基層浸潤性尿路上皮癌（≥pT2）的患者需進行常規檢測HER2，而維迪西妥單抗正是以HER2為靶點。

▲維迪西妥單抗聯合治療首進CSCO指南一線治療推薦

來源：2021、2022 CSCO指南

一線治療的推薦更新中，新版指南最為引人矚目是維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗新增進入Ⅲ級推薦且覆蓋UC全人群治療。此項推薦基于在2022 ASCO-GU以及2022 ASCO大會上披露更新的RC-48-C014研究的出色結果。該項研究顯示，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗用于mUC患者一線治療總體ORR超過70%，中位無疾病進展時間（mPFS）為9.2個月。安全性方面，3級及以上不良事件（AE）的發生率為36%，低于國際上其他ADC藥物報道的結果，在密切的AE監測下，聯合治療也為mUC患者帶來顯著獲益。

▲維迪西妥單二線治療推薦由Ⅲ級提升至Ⅱ級

來源：2021、2022 CSCO指南

二線治療中，新版指南將患者分層因素更改為既往化療失敗或既往免疫治療失敗，從而更加清晰指明了二線治療方向。指南顯示，維迪西妥單抗單藥推薦提升至Ⅱ級推薦，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗首次進入二線Ⅲ級推薦。對于既往化療失敗的mUC患者，RC-48-C005、RC-48-C009研究提示，HER-2陽性患者采用維迪西妥單抗單藥二線治療的ORR分別為51.2%與53.6%，mPFS分別為6.9個月與5.3個月且中位總生存期（mOS）分別為13.9個月和14.2個月，充分表明維迪西妥單抗單藥二線治療具有明確的療效和安全性。

▲維迪西妥單三線治療推薦由Ⅲ級提升至Ⅱ級

來源：2021、2022 CSCO指南

三線治療中，新版指南綜合考慮UC患者總體治療現狀，即既往兩線程治療失敗且仍未接受過免疫治療的患者較為少見，刪除未接受免疫治療的人群分層。指南顯示，維迪西妥單抗單藥推薦等級由Ⅲ級提升至Ⅱ級。

作為首個國産ADC新藥，由于臨床療效顯著優于現有治療手段，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應症先後獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）雙重突破性療法認定。臨床研究顯示，維迪西妥單抗治療晚期尿路上皮癌無論是後線還是前線，單藥還是聯合，均具有優異療效及良好的安全性，這為衆多面臨治療困境的尿路上皮癌患者帶來了更多選擇。

資料顯示，中國臨床腫瘤學會(Chinese Society of Clinical Oncology，簡稱CSCO)，成立于1997年，是由臨床腫瘤學工作者與相關企事業單位自願組成的全國性、學術性、非營利性專業學術團體，是我國知名度最高、最具權威性的醫學科技學術性團體之一，並對國際臨床腫瘤學界産生著深遠影響。CSCO基于循證醫學證據、匯聚國内外臨床研究成果和精准醫學新進展、兼顧地區發展差異、藥物和診療手段可及性及治療的社會價值而制定的CSCO指南，是國内腫瘤診治最權威的指南之一，已經成為我國衆多腫瘤領域臨床醫生日常工作的重要指導。

來源：中國財富通