康方生物-B(09926.HK)依沃西获国家药监局药品审评中心授予三项突破性疗法认定

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【财华社讯】康方生物-B(09926.HK)公布，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西(PD-1/VEGF，AK112)于近期获得国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。该三项认定分別为：AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，该研究已于近期完成III期临床试验的受试者入组；AK112一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC，该研究目前正在开展III期临床试验；AK112联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC，是国內目前唯一在PD-(L)1耐药的肺癌治疗领域获得突破性疗法认定的药物品种。

依沃西单抗是公司自主研发，全球行业內首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。AK112是基于公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

目前，AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)的III期头对头研究，以及AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期NSCLC的III期研究正在进行中。AK112也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌的不同阶段治疗开展了研究探索。

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