药明巨诺-B(02126.HK)张超5% 治疗红斑狼疮新药临床试验申请获默示许可

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【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)公布，瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel)用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮(“SLE”)的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。

瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达®)是药明巨诺在巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月內复发的滤泡性淋巴瘤(r/rFL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。瑞基奥仑赛注射液是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

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