【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，其已获美国食品及药物管理局(“FDA”)的许可，允许开展lisaftoclax(APG-2575)针对过往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注册3期试验。此乃继2021年12月中国药品审评中心(CDE)批准lisaftoclax针对复发╱难治性CLL/SLL(R/RCLL/SLL)患者的关键注册2期临床试验后的又一重要里程碑。根据最新成果，lisaftoclax针对接受lisaftoclax与acalabrutinib联合治疗的R/RCLL/SLL患者的客观反应率(ORR)达到98%。
此试验(临床试验方案APG2575CG301)命名为GLORA，是一项全球、多中心、随机对照、注册3期临床试验，旨在评估对既往经过治疗的患者，lisaftoclax(APG-2575)与BTKi(布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂)联合治疗的疗效及安全性。该研究将于2023年下半年开始。
Lisaftoclax(APG-2575)是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2.恢复各种恶性肿瘤的凋亡，从而达到治疗肿瘤的目的。目前已有超过600名患者接受lisaftoclax(APG-2575)的治疗，其中包括300多名CLL/SLL患者。截至本公告日期已进行临床试验的初步结果表明，lisaftoclax(APG-2575)对该等患者而言是一种安全高效的治疗方案。
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