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国家药监局药品审评中心征求意见:第一家过评后三年后不再受理同品种申请

日期:2023年9月26日 上午10:36

9月26日,国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期;境外生产药品或港澳台生产医药产品,可向国家药品监管部门提出延期评价申请。行业人士普遍认为,如今过评几乎是挂网采购的最低门槛,这或许意味着,对于仿制药企业来说,如果手上品种还未开展一致性评价,但已有其他企业过评,要抓紧了。不过评、不采购的大环境下,或将有大量“老批文”面临被清退风险。(财联社)

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