年内股价逆势大涨领跑生物科技板块！来凯医药有何来头？

原創

2023年以来，在港上市的生物科技股大多表现不佳，龙头百济神州（06160.HK）、君实生物（01877.HK）的股价也都出现了不同程度的下跌。

与此同时，也还是有一些概念股表现得不错，其中来凯医药-B（02105.HK）今年6月上市以来已经飙涨了102.66%（截至11月2日收盘），并频频创下股价新高，领跑港股的生物科技板块。

不过，11月3日，该公司股价遭遇了下挫，截至发稿时间已跌超12%。

上市未久，利好频传

来凯医药成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，总部位于上海。2023年6月29日，来凯医药成功登陆港交所主板。2023年8月21日，该公司宣布，已于8月18日获恒生指数有限公司纳入恒生综合指数成分股。2023年9月4日，该公司进入港股通。

截至目前，该公司拥有两款核心产品及14种其他管线候选产品，涵盖癌症、肝纤维化和罕见病三大领域。

从管线的情况来看，来凯医药研发进展最快的就是两款核心产品LAE002、LAE001，已经有多个适应症进入了临床Ⅱ期。

10月24日，来凯医药公布了LAE001联合afuresertib（LAE002）加泼尼松，在接受1-3线标准治疗（包括至少一线二代抗雄激素药物）后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的I/II期疗效和安全性研究数据。

结果显示，该联合疗法在治疗mCRPC患者时展现出积极的抗肿瘤活性和安全性，临床数据令人鼓舞。研究者一致支持该联合治疗进入III期关键临床研究。

另外，来凯医药于11月2日宣称，在圣地亚哥开幕的肿瘤免疫治疗学会（SITC）第38届年会上，公司将以壁报形式公布两款自主研发的新型双特异性抗体的临床前数据：调节T/NK/髓系细胞功能的LILRB1-B2双特异性抗体（LAE111），和调节T/NK细胞功能的TIGIT-PVRIG双特异性抗体（LAE113）。

市场对两款自主研发的新型双特异性抗体的临床前数据也抱有期待。

总的来看，虽然上市没多久，但来凯医药近期宣布的利好消息却不少，这或许也是支撑其股价上涨的一个原因所在。

还没有产品上市，业绩持续亏损

不过，正如上述所说，来凯医药研发进展最快的两款药物也不过是多个适应症进入临床Ⅱ期，因此该公司目前是没有商业化产品的，也就没有产生收入。

而处于研发阶段，各项费用却是必不可少的，这也导致了该公司近些年处于持续亏损之中。其中2023年上半年，来凯医药亏损2.17亿元（人民币，下同），同比收窄28.13%。

持续亏损也考验着来凯医药的现金储备。

数据显示，截至2023年6月30日，该公司的现金及银行结余为8.37亿元。不过，成功登陆港股市场为来凯医药带来了7.08亿港元的募资净额，有效增厚了该公司的现金储备。

重磅产品潜力如何？

展望未来，来凯医药的前景和公司管线中的几款重磅产品息息相关。

其中，核心产品LAE001是雄激素合成抑制剂，可同时抑制细胞色素P450家族17亚族A成员1（CYP17A1）及细胞色素P450家族11亚族B成员2（CYP11B2），用于治疗前列腺癌。

不过，这款产品并不是来凯医药自研的，而是于2017年引进自诺华制药（NVS.US）。

根据弗若斯特沙利文的资料，LAE001是全球唯一一种用于治疗前列腺癌的临床试验中的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂，可同时阻断雄激素和醛固酮的合成，及可以在没有泼尼松的情况下给药，泼尼松的短期接受高剂量或长期累计剂量可能引起各种不良事件。

前列腺癌始于前列腺内的健康细胞发生变化，生长失控，最终发展为肿瘤。可能导致前列腺癌的风险因素包括：BRCA1及/或BRCA2基因突变、其他遗传变化（HPC1、HPC2、HPCX、CAPB、ATM及FANCA）、家族史和饮食习惯。在美国，前列腺癌的5年总体生存率为97.5%，而中国为69.2%。

激素敏感型前列腺癌（HSPC）是前列腺癌患者对激素治疗产生有效反应的阶段，通常是雄激素剥夺疗法（ADT）。mHSPC是一种已经扩散到身体其他部位的前列腺癌。

根据华创证券日前发布的研报，2020年前列腺癌市场达到了百亿美元级别，一线治疗药物仅有阿比特龙和恩杂鲁胺等几款AR拮抗剂。

不过，LAE001也需面对来自众多潜在竞争对手的激烈竞争。目前，批准全球（中国除外）商业化的抗雄激素药物有七种，而中国批准的抗雄激素药物也有七种。

LAE001已经于2023年第三季度取得II期数据，来凯医药计划于2023年第四季度就mHSPC在中国及美国开始III期MRCT注册试验，并就mHSPC提交NDA。

另一款核心产品LAE002是一种三磷酸腺苷（ATP）竞争性AKT抑制剂，用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤。

这款产品也是于2018年获诺华授权引进。

根据弗若斯特沙利文的数据，预计2023年-20230年期间，全球及中国的AKT靶向药物市场规模仍有望快速增长，如下图所示。

在竞争格局方面，根据弗若斯特沙利文的资料，目前并无AKT抑制剂获批在全球商业化生产。但全球有七款用作治疗癌症的AKT抑制剂候选产品正在进行临床研发。

不过，华创证券在日前发布的研报中指出，来凯医药LAE002的销售峰值有望达到5-10亿美元。

除了上述两款核心产品外，来凯医药的LAE102也受到了许多投资者的关注。

LAE102是来凯医药自主研发用作治疗癌症的最成熟候选药物。这是一种潜在强效及选择性的activin受体IIA型（ActRIIA）单克隆抗体（mAb），在临床前动物模型中展示出抗肿瘤活性及增加荷瘤动物体重的能力。

不过，在目前这个时间节点，市场看重的并不是LAE102在癌症适应症方面的前景。

据了解，在脂肪细胞中，激活素通过ActRII受体直接促进脂质储存，是内脏脂肪积累和肥胖的关键驱动因素。而在肌肉细胞中，ActRII受体传导的信号通路能够抑制肌肉生长并促进其萎缩。阻断骨骼肌中的激活素信号可以抑制这种萎缩，并可以促进肌肉质量的增加，帮助肥胖患者在减肥的同时改善身体成分和代谢。

华创证券研究人员认为，全球首创的ActRIIA单抗LAE102能够增肌减脂，有潜力和GLP-1RA配合使用，市场潜力巨大并具备国际化价值。

在2023年中报中，来凯医药也称，LAE102是公司的首个自主研发抗体，已于2023年5月获得FDA的IND批准。公司将首先研究LAE102在癌症适应症中的应用，后期将探索LAE102在肥胖和代谢疾病、肺动脉高压等其他疾病适应症中的应用。

要知道，在当下的医药市场，最火的就是减肥药，诺和诺德（NVO.US）和礼来（LLY.US）的股价和业绩都因为减肥药而大幅飙增。

来凯医药的LAE102被寄予厚望也就不足为奇了，而且这款候选产品或许也是该公司股价上涨的主要动力之一。

目前，来凯医药已经于2023年5月获得LAE102的IND批准，并计划于2024年上半年在美国开展I期试验。

结语

综合而言，来凯医药股价的大幅上涨有其道理所在，不过该公司的产品距离商业化上市仍有比较远的距离，潜力目前只存在于“纸面”上，后续的研发进展值得持续关注和跟踪。