【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，KN026(一种人表皮生长因子受体2(“HER2”)靶向双特异性抗体)联合化疗，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)授予一线标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性胃癌(“GC”)(包括胃食管结合部癌(“GEJ”))患者的突破性治疗药物认定。突破性治疗药物认定申请由公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司及石药集团有限公司(01093.HK)全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司共同提交。
公司认为，该认定将加速KN026在二线或以上疗法中治疗HER2阳性GC╱GEJ的临床开发及其上市进程。
目前，KN026作为二线或以上疗法治疗HER2阳性GC/GEJ及作为一线疗法治疗HER2阳性乳腺癌的两项III期临床试验正在中国进行。
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