医保目录揭榜，多格列艾汀入选，华领医药业绩爆发可期

自去年底华领医药-B(02552.HK)旗下的多格列艾汀（商品名：华堂宁®）获批上市以来，这款创新药物就引起了全球糖尿病患者的热烈关注和生物科技领域的极高评价。

11月末，多格列艾汀作为华领医药的首个商业化产品，首次参加医保谈判。12月13日，医保局公布了谈判结果，“官宣”了多格列艾汀成功纳入医保，这款具有卓越药代动力学特点的创新药物将惠及更多患者，并极大地减轻患者的经济负担。

而对于华领医药来说，多格列艾汀成功进入医保亦具有深远的意义。公司产品有望快速放量，与此同时，公司加速出海战略，有望带来业绩和估值的双修复。华领医药将迎来新的发展机遇，为全球糖尿病患者带来更好的治疗选择。

全球首创新机制国产创新药，商业空间广阔

多格列艾汀作为全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，是近10年来糖尿病领域首个全新机制的“first-in-class”的新药，也是该领域的“only-in-class”。它是通过修复血糖传感器GK的功能，实现人体血糖稳态的自主调控，并且能够改善β细胞功能，具有全新的治疗机制。

从过往临床数据来看，相较于现有降糖药物，多格列艾汀在2型糖尿病（T2DM）控糖方面功效显著。

第一，人体器官用药负担方面，由于多格列艾汀具有氨基酸的化学结构，绝大多数的药物不经过肾排泄，在人体无主要代谢产物，在体内无明显积蓄；

第二，降糖方面，多格列艾汀不仅拥有较强的降糖效果，还有通过修复葡萄糖激酶活性GK功能，改善血糖稳定；

第三，安全性方面，不管是单药还是联合用药，多格列艾汀低血糖发生率不足1%，而且无严重低血糖事件发生，展现出较高的安全性；

第四，独特性方面，多格列艾汀的临床研究数据显示，在患者血糖达标后停药，52周内糖尿病缓解率为65.2%，有望实现2型糖尿病患者的停药缓解；

第五，适用范围方面，多格列艾汀展现出极高商业价值，其不仅可以单药使用，也可以与二甲双胍联合治疗，均具有长期稳定疗效和安全性。

在去年9月获批上市之后，多格列艾汀凭借其自身优势，迅速在临床市场建立起口碑，同时在商业化伙伴，诸如拜耳这样的全球行业巨头的加持下，实现医院、零售、互联网药房三大渠道覆盖，商业化进程远超预期。

更为重要一点是，多格列艾汀商业化的成功，也让华领医药斩获多项里程碑收入。2023年上半年，华领医药收到来自拜耳的4亿元无须返还的里程碑付款；2023年11月22日，华领医药再次从拜耳手中获得8亿元里程碑付款。

这意味着今年以来单是里程碑付款，华领医药已入账12亿元，加上预付款累计已获得15亿元。可以预见，随着多格列艾汀进入医保，销售进一步放量，华领医药也有望加速达至新的里程碑，从而获得更高回报。

进入医保目录，商业价值凸显

在医保谈判中，市场对创新药及其谈判价格颇为关注。为了大力支持创新药的发展，今年医保局在政策上对创新药纳入医保目录给予了诸多倾斜。80%的新药能够在上市之后两年内进入医保目录，而从谈判结果来看，今年共有23款创新药新增进入目录，谈判成功率高达92%，与整体水平相比，成功率高7.4%，平均降幅低4.4%。

在上市一年后，华领医药的多格列艾汀已被纳入医保目录，这充分表明该药物在临床疗效、安全性以及市场供应方面均达到了国家的准入标准，也反映了监管机构对国产创新药的信任和支持，同时也折射出当前我国糖尿病市场对降糖创新药需求的迫切。

据市场分析，因人口老龄化、生活方式不健康等负面影响，2020年中国糖尿病患病人数已超过了1.3亿，预计将在2025年达到1.5亿，并于2030年达到1.7亿，而中国糖尿病药物市场规模预计将由2020 年的632亿元增至2025年的1161 亿元，2030年将达到1675亿元。

目前，中国糖尿病患病人数居于世界第一，但是在其目前的糖尿病药物市场上，传统药物占据较大比例，例如DPP-4、GLP-1、SGLT-2抑制剂类的新型药物份额相对全球而言仍然较少，而像多格列艾汀这样能做到停药后维持血糖稳定的口服降糖药，此前则是一片空白。

因此，多格列艾汀纳入医保，填补了国内未满足的医疗需求，为我国糖尿病患者提供更加先进、疗效凸显且安全的口服降糖药，进一步优化我国医保目录。

对于华领医药而言，纳入医保也意味着多格列艾汀销售放量，使更多中国糖尿病患者获益，进一步激发多格列艾汀成长为国内2型糖尿病一线疗法的潜力。

根据医保局网站公布的信息，多格列艾汀进入医保后的价格为5.39元/片，按每日服用两片计算，日用药价格为10.78元。与医保中已有的口服降糖药相比，这一价格比现有药物的最高价高出46%。这里反映了两个重点，一是多格列艾汀的显著疗效创造的市场溢价，二是国家给予创新药物的专利维护保障。

纳入医保后，多格列艾汀在销售端可以覆盖更广泛的渠道，其医保价格也将显著降低患者用药的经济负担，从而触及更多患者，实现销售放量。而在国家政策对创新药的保护和鼓励下，医保定价也能在销售放量的同时保证创新药企获得合理的回报。可以期待的是，多格列艾汀入围医保，将驱动华领医药商业化取得跨越式的成果。

此外，华领医药正打算将让多格列艾汀“出海”。

据悉，公司正在推进第二代葡萄糖激酶激活剂的开发，以用于未来潜在国际扩张，包括DKD及与血糖稳能受损相关的疾病。此外，公司目前正在积极寻找业务合作伙伴，以推进研发计划及商业化，在全球范围内为更多患者提供帮助。

相对于国内市场，海外糖尿病市场空间更大。据分析，2020年全球糖尿病药物市场规模已高达697亿美元，预计2025年会增长到902亿美元，并在2030年增长到1,091亿美元。尤其值得注意的是，欧美市场的糖尿病患者人口虽不及中国，但市场规模是中国市场的数倍以上，华领医药在第二代葡萄糖激酶激活剂的开发下，未来前景极其亮丽。

多格列艾汀作为近十年来全球糖尿病药物的重大突破，不仅填补了全球糖尿病GKA药物的空白，也为全球广大患者带来福音。而作为多格列艾汀缔造者，华领医药的业绩及股价有望迎来大爆发。届时，华领医药有望成为下一个摘掉“B”的生物科技企业。