绿叶制药(02186.HK)LY03010在美国NDA审评进程中专利挑战成功

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【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)公布，集团通过505(b)(2)的途径向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(“LY03010”)的新药上市申请(“NDA”)在受理后及《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限內未被提起专利侵权诉讼，意味着LY03010在美国NDA审评进程中的专利挑战获得成功。

LY03010是集团自主研发的创新制剂，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权，专利将于2039年到期。集团向美国FDA提交了LY03010的NDA后，向INVEGASUSTENNA®的新药持有人(MAH)和专利权人发送了第四段专利声明(ParagraphIV)，根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》的规定，新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天內起诉集团，才会触发30个月的审评停滞期。

截至2月2日，触发30个月停滞期的起诉期限已届满，集团并未就此被提起诉讼，因此LY03010在FDA的NDA审评进程无专利障碍。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，美国FDA对于LY03010的NDA做出决议的目标日期为美国时间2024年7月26日。集团预计将于该产品在美获批上市后第一时间开展在美国的商业化推广。

集团相信，LY03010有望成为首个在美国获批的具有自主知识产权的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。就公司所知，当前该产品在美国的上市审评进展符合预期，集团将积极配合FDA的审评要求，并为接下来的上市批准前检查（PAI，Pre-ApprovalInspection）做好全面准备。除了在美国，LY03010在中国也已进入上市审评阶段，集团希望LY03010能够尽早惠及全球患者，服务临床治疗所需。

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