【财华社讯】截止发稿,荣昌生物(09995.HK)涨5.06%,报29.05港元。消息面上,该公司公布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)快速通道资格认定(Fast Track Designation,FTD), 用于治疗原发性干燥综合征(pSS)患者。
2023年年底,FDA批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请,用于治疗pSS患者。获得该资格的药物可以与FDA进行更频繁的沟通及互动,并有可能获得加速批准的途径。
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