进口创新药获批提速！礼来巴瑞替尼片在华获批新适应症

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4月16日，国家药品监督管理局显示，礼来（LLY.US）的巴瑞替尼片新适应症在华获批上市，引发市场广泛关注。

据悉，巴瑞替尼是Incyte开发的一款JAK抑制剂，其片剂用法为每日口服1次。2009年12月，礼来与Incyte达成协议，以7.55亿美元的交易总额获得该产品的共同开发和商业化权益。

2017年2月，巴瑞替尼片首次在欧盟获批上市，用于治疗类风湿性关节炎；2018年在美国获批类风湿关节炎适应症；2019年7月，巴瑞替尼片在中国获批。

截至目前，该产品在全球已获批5项适应症，分别为类风湿性关节炎、特应性皮炎、斑秃、幼年特发性关节炎、新型冠状病毒感染。其中，类风湿性关节炎和斑秃均已在中国获批。

而此次巴瑞替尼片新适应症在华获批，这也就意味着该药物在中国的适应症范围将进一步扩大，为更多患者带来治疗上的新希望。

据Insight 数据库显示，巴瑞替尼在国内已启动9项III期临床试验，除已获批适应症外，还包括系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎等。

另值得重点关注的是，巴瑞替尼片新适应症获批，不仅是礼来公司的重要里程碑，也体现了中国医药市场准入环境的积极变化。

近年来，伴随国内市场需求的增长，叠加中国医药领域政策改革和国际合作加强，中国进口药品审批速度明显提升。

据医药魔方数据统计，2023年，国家药品监督管理局（NMPA）累计批准了82款新药，与往年相比，2023年NMPA批准新药数量显著上涨，几乎与近五年的历史峰值持平。其中有43款为进口药，占据了中国市场的主导地位。

今年以来，亦有多款进口创新药获批，其中礼来的竞争对手诺和诺德（NVO.US）创新药的审批进展同样备受瞩目。

继诺和诺德的司美格鲁肽针剂（Ozempic）在国内获批之后，其司美格鲁肽口服药（Rybelsus）于年初批准上市，主要适用于糖尿病的治疗。

而就在一周前，诺和诺德的减肥新药Amycretin也于中国获批临床试验，这亦表明了中国对于创新药物的研究持开放态度，市场预计，未来将会有更多的创新药物进入中国市场。