【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布(sovleplenib，HMPL-523)用于成人原发免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01中国III期研究结果于《柳叶刀·血液病学》发表。该研究的额外详情和亚组结果亦已于6月14日在欧洲血液协会(“EHA”)2024年年会上以一项口头报告及两项海报展示的形式公布。
ESLIM-01研究中索乐匹尼布的安全性与既往临床研究保持一致。大多数治疗期间不良事件(“TEAE”)的程度为轻度或中度(1级或2级)。在接受索乐匹尼布治疗的患者中，25.4%出现3级或以上TEAE，而安慰剂组则为24.2%。索乐匹尼布亦显着改善了患者躯体功能和精力/疲劳方面的生活质量(p<0.05)。
中国国家药品监督管理局已将索乐匹尼布用于此适应症纳入突破性治疗品种，并于2024年1月受理其新药上市申请并纳入优先审评。一项于美国开展的剂量探索研究正在计划中(NCT06291415)。和黄医药亦已于2024年3月在中国启动索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的注册阶段(NCT05535933)。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。
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