【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。
本次新适应症上市申请主要基于HEPATORCH研究(NCT04723004)，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者，相较于索拉非尼，可显着延长患者的PFS和OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
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