香港特区卫生署：11月1日起扩展“1+”审批机制至所有新药

【财华社讯】10月25日，据香港政府新闻公报消息，香港特区卫生署今日表示，按照《行政长官2024年施政报告》公布的措施，“1+”审批机制将于今年11月1日起扩展至所有新药，包括疫苗及先进疗法制品，体现“好药港用”。扩展“1+”机制可吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，进一步迈向“第一层审批”。政府会以制度创新配合科技创新，发展香港成为国际医疗创新枢纽。

根据《药剂业及毒药条例》(第138章)，药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局批准注册，方可在香港销售或分销。去年11月1日起生效的“1+”机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，加上提交一个(而非过往要求的两个)参考药物监管机构的注册许可，便可以在香港申请注册。“1+”机制将于今年11月1日起扩展至适用于所有新药申请。

卫生署已在有关网页公布扩展“1+”审批机制至所有新药的安排，并主动向持份者(包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人)介绍关于“1+”机制的扩展及相关细节。卫生署亦会在2025年第一季为“1+”新药注册申请前提供会面咨询服务，提升处理相关申请的效率。