【美股解码】又一家创新药企拟赴美上市！亚盛医药是否值得期待？

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作为全球知名的资本市场，美股市场也吸引了众多国内企业赴美上市，其中就包含了百济神州（BGNE.US）、传奇生物（LEGN.US）、再鼎医药（ZLAB.US）、和黄医药等多家创新药企。

而12月23日的消息显示，亚盛医药-B（06855.HK）已通过中国证监会备案，拟赴美发行不超过3373.93万股普通股，并在纳斯达克交易所上市。

受此消息的影响，12月24日，亚盛医药的股价大涨4.16%，年内累涨逾65%，表现亮眼。

商业化进展亮眼，已有一款产品上市

亚盛医药成立于2009年，是一家综合的全球生物制药公司，从事发现、开发和商业化同类首发及同类最优的疗法，以主要解决血液系统恶性肿瘤领域内全球未满足的医疗需求。

亚盛医药的第一大主要资产耐立克®（奥雷巴替尼），为新的第三代酪氨酸激酶BCR-ABL1抑制剂，是中国首个且唯一获批上市治疗T315I突变CML患者的第三代BCR-ABL抑制剂，用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的患者，以及对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的CML-CP患者。

2021年，亚盛医药就耐立克®国内销售推广与信达生物（01801.HK）达成合作；2024年6月就耐立克®国际化布局与武田制药达成合作；截至2024年11月，耐立克®新增适应症纳入新版国家医保药品目录。

除此之外，另一款重磅品种BCL-2抑制剂APG-2575也已经于2024年11月在国内递交上市，有望成为全球第二款获批上市BCL-2抑制剂，且针对一线CLL/SLL、BTKi治疗未实现CR的CLL/SLL、AML、MDS均处于注册性临床中。

此外，针对细胞凋亡路径，亚盛医药同时布局了APG-115（靶向MDM2-p53口服小分子抑制剂）、APG-1252（双重靶向BCL-2及BCL-xL蛋白），目前均处于1b/2期中。

首个国产第三代ALK抑制剂APG-2449（FAK/ALK/ROS1抑制剂）也于2024年10月获CDE许可开展治疗NSCLC注册3期研究。

中期扭亏为盈，原因何在？

作为一家已经有商业化产品上市的创新药企，亚盛医药的业绩表现也相对较好。

数据显示，2024年以前，亚盛医药一直处于亏损状态。不过，在2024年上半年，亚盛医药的营收同比飙增477.25%至8.24亿元（人民币，下同），主要来自知识产权收入、销售制药产品、专利知识产权的商业化权利收入及客户的服务收入。

其中，上半年核心产品耐立克®的销售收入（含税）为1.13亿元，环比增长120%，同比增长5%。据悉，针对耐立克®国内销售推广，亚盛医药已建立约100人商业化团队，且与信达生物达成战略合作，截至2024年上半年，全国准入医院和DTP药房达670家。

另外，2024年上半年，亚盛医药首次实现扭亏为盈，录得1.63亿港元的溢利。

虽然上半年亚盛医药的产品销售情况也还不错，但公司营收飙增，利润扭亏，最主要还是得益于知识产权收入，这块收入确认6.78亿元。

据了解，2024年6月，亚盛医药与武田制药就耐立克®签署了独家选择权协议，将耐立克®除中国和其他一些地区之外的全球权利在全球范围内进行许可。根据协议内容，在许可选择权行使之前，亚盛医药将全权负责耐立克®的所有临床开发事项，在协议签署后亚盛收到1亿美元选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额提成的双位数比例特许权使用费。

此外，武田制药还向亚盛医药增资7500万美元，获得亚盛医药7.73%的股份，成为第二股东，两家公司之间的联系更加深厚。

得益于知识产权收入的确认以及武田制药增资等因素，截至2024年中期末，亚盛医药的现金及银行结余为11.00亿元，比较充裕。

亚盛医药前景如何？

结合目前的研发管线来看，亚盛医药的前景主要取决于已经上市的耐立克®（奥雷巴替尼），以及接近上市的BCL-2抑制剂APG-2575。

慢性髓性白血病（CML）是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的15%，全球年发病率为1.6-2/10万，我国流行病学调查显示国内CML的年发病率为0.39-0.55/10万。

平安证券在12月初的研报中称，耐立克®（奥雷巴替尼）于2021年11月获批T315I突变的耐药CML-CP或AP患者，2023年11月新增适应症，用于治疗一二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。此外，一线治疗Ph+ALL和GIST临床3期进展中，预计Ph+ALL适应症于2027年国内获批上市，GIST适应症2029年国内获批上市，针对耐立克®国内销售额，预计2033年实现收入10.3亿元。

在海外市场，2024年2月，耐立克®获FDA批准开展全球3期POLARIS-2试验，治疗伴有或不伴有T315I突变的CML-CP患者，预计2025年底-2026年完成3期并申报上市、2027年海外获批，预计2033年耐立克®经调后（风险调整系数70%）海外实现销售收入57.7亿元，销售分成比例为15%，故预计2033年耐立克®海外销售分成收入为8.7亿元。

另外，截至2024年11月，亚盛医药BCL-2抑制剂APG-2575已获批开展了五项注册临床，且治疗R/RCLL/SLL已获国内CDE上市受理，有望成为继维奈克拉后，全球第二款上市BCL-2抑制剂。

维奈克拉作为全球首款上市的BCL-2抑制剂，在美获批治疗CLL/SLL成人患者和AML适应症，国内仅附条件获批AML治疗。数据显示，2022年维奈克拉全球销售额突破20亿美元，2024年前三季度实现销售额19.28亿美元，同比增长13.5%。

APG-2575治疗CLL/SLL显示出疗效显著、安全性良好、快速剂量递增方案优势。

平安证券指出，2024年11月APG-2575治疗R/RCLL/SLL国内上市获受理，预计2025年获批；此外国内APG2575联合阿可替尼一线治疗CLL/SLL、联合阿扎胞苷一线治疗AML和中高危MDS处于注册性3期中。平安证券预计2033年经调后（风险调整系数70%）APG-2575国内销售额达4.2亿元。

海外方面，2023年8月，FDA批准APG-2575联合BTKi治疗既往接受过BTKi治疗的CLL/SLL患者注册性3期，预计2025下半年完成3期试验，2026年海外申报上市，2027年海外获批上市并形成销售。平安证券预计2033年经调后海外销售收入58.4亿元。

结语

从目前的情况来看，亚盛医药2024年中期营收暴增，利润扭亏主要还是得益于知识产权收入确认。不过，相较而言，在港股众多的生物科技股中，亚盛医药的整体表现较好，后续仍需关注两款重磅产品的商业化进展。

另外，此次如果能顺利赴美上市，将有利于补充亚盛医药的流动性，同时也有利于提升企业在海外市场的知名度，其进展同样值得投资者关注。