和黃醫藥(00013.HK)索樂匹尼布獲美FDA孤兒藥資格認定 治療原發免疫性血小板減少症

原創

【財華社訊】和黃醫藥(00013.HK)公布，索樂匹尼布(sovleplenib)獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予孤兒藥資格，用於治療原發免疫性血小板減少症。免疫性血小板減少症是一 種導致出血風險增加的自身免疫疾病。索樂匹尼布是一種新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶(「Syk」)抑制劑。

在中國，索樂匹尼布用於治療原發免疫性血小板減少症以及溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的兩項新藥上市申請，目前正在中國國家藥品監督管理局的審評中。這兩項申請分別是基於關鍵性ESLIM-01研究及ESLIM-02研究的積極數據。

港交所原文