东京 -- (美国商业资讯) -- Solasia Pharma K.K.(TOKYO:4597,总部:日本东京,总裁兼执行长:荒井好裕,以下简称Solasia)宣布在日本启动PledOx® III期临床试验。
2017年11月,Solasia从PledPharma购得PledOx®在日本、中国大陆、香港、澳门、韩国和台湾的排他性开发及商品化权益。
此项亚洲(日本、韩国、台湾和香港)III期试验是PledPharma在世界其他地区主导的全球III期试验的延伸,全球试验的首例患者於11月在美国入组。包括日本在内的亚洲区现在正式成为此项全球III期临床试验的组成部分。在日本之后,Solasia还将在韩国、台湾和香港陆续启动。
此项试验的受试者是结直肠癌患者,接受mFOLFOX6 (*1)治疗,该方案包含抗氧化剂药物oxaliplatin,试验旨在探寻PledOx®用药对周边神经病变进展的抑制效应。
oxaliplatin属於含铂药物,适用於结直肠癌、胰腺癌、胃癌等。周边神经病变是oxaliplatin用药已知的严重副作用之一,其病因之一是oxaliplatin诱导的氧化压力导致的神经元发育受损。周边神经病变同时也是顺铂等其他含铂药物已知的主要副作用。目前尚无药物获准用於治疗化疗诱导的周边神经病变。PledOx®是一种超氧化物歧化酶拟似物,即一种可降解细胞内活性氧的酶,具有保护神经细胞免受药物诱导氧化压力所致损伤的效应。
此项试验启动是Solasia的重大里程碑,因为此项试验定位於注册试验,预计其成功将造福化疗所致周边神经病变的癌症患者。
研究描述:
研究目的:
研究设计:
主要医疗结果指标:
估计入组:
关於日本的化疗诱导周边神经病变(CIPN)
癌症化疗会发生副作用,例如恶心呕吐和口腔炎,但周边神经病变也是一种严重副作用。已知主要的癌症化疗药物均可导致显着的周边神经病变,例如植物碱药物和含铂药物(*2)。FOLFOX方案包含oxaliplatin,是用於晚期及复发癌症的联合化疗,也是结直肠癌术后辅助化疗的常用抗癌药,结直肠癌难以透过手术治愈。几乎所有接受oxaliplatin的患者(85% - 95%)均发生周边神经病变,导致下列症状(*2)。
一般认为,当上述副作用发生时,80%的患者可透过停药获得部分症状缓解,40%的患者在6到8个月后完全恢复(*2)。不过,停药可导致癌症治疗的中断,或治疗方案的变更,因此是一个重大的医疗问题。目前尚无药物获准用於预防或治疗CIPN。
* 1: mFOLFOX6方案采用fluorouracil、folinic和oxaliplatin叁种化疗药治疗癌症。该方案已被采纳作为标准治疗,用於高危险II期结直肠癌,或III期结直肠癌术后辅助化疗,以及IV期复发结直肠癌的全身化疗。
* 2: 参考文献:日本厚生劳动省《重度副作用疾病周边神经病变应对手册》
关於PledOx®
PledOx®属於同类首创全新新药(first in class)候选药物,开发用於接受辅助治疗的或转移性结直肠癌患者,预防其发生神经损伤,此类损伤可在化疗同时发生。已完成的IIb期试验(PLIANT)结果显示,接受PledOx®的转移性结直肠癌患者FOLFOX化疗期间神经损伤风险低於安慰剂组。主要终点是存在研究者报告的感觉神经损伤,PledOx®治疗组的比例比安慰剂组低38% (p = 0.16)。该差异未达到统计学意义,但经判定有临床意义。化疗完成后,PledOx®治疗组患者报告的中重度神经病变发生率比安慰剂组低77%(探索性分析;p = 0.014)。经判定,该差异对於即将展开的POLAR研究之成功具有价值,治疗完成后患者报告的症状将是此项研究的主要有效性参数。未观察到对癌症治疗有效性的明显负面效应。
关於Solasia
Solasia是一家总部位於亚洲的专科制药公司,其使命是“提供创新和高品质药物,为患者带来美好的明天”。为了满足肿瘤领域未获满足的医疗需求,我们开发造福患者健康生活的创新药物,为医疗保健提供者提供治疗选择。更多资讯请造访http://www.solasia.co.jp/en/
关於PledPharma
PledPharma开发保护机体免於氧化压力的新药,氧化压力是一种可能致残、有时危及生命的病况,化疗和对acetaminophen(paracetamol)过量均可导致。公司最先进的专案PledOx®正在开发用於减轻化疗相关的神经损伤。公司已展开一项IIb期研究,作为已启动的全球III期试验的依据。候选药物Aladote®正开发用於降低对acetaminophen中毒相关的急性肝功能衰竭风险。公司另已展开一项原则验证研究,作为继续开发的依据。PledPharma (STO: PLED)在Nasdaq First North挂牌上市。Erik Penser Bank是公司的认证顾问(电话:+46 8 463 80 00)。更多资讯请造访https://www.pledpharma.se/
原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20190106005017/en/
免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。
联络方式:
Solasia Pharma K.K.
Rie Toyoda,公关与投资人关系
电话:+81 3 5843 8049
info@solasia.co.jp
更多精彩內容,請登陸
財華香港網 (https://www.finet.hk/)
現代電視 (http://www.fintv.com)