迈向临床试验的重要一步
巴黎 -- (美国商业资讯) -- PEP-Therapy是一家生物科技公司,开发用於肿瘤标靶治疗的胜肽类,该公司宣布其同类首创候选药物PEP-010成功完成优良实验室规范(GLP)毒性研究,正迈向其人类首剂临床试验。
PEP-010已进行为期4周的啮齿类及非啮齿类物种毒性研究。所选用的用法涵盖临床试验中有可能采用的所有用法。该研究由一家专攻安全性及毒理学研究的世界一流CRO执行,符合监管部门接受的优良实验室规范的OECD原则。
PEP-010在啮齿类及非啮齿类物种中耐受良好。该研究证实,没有全身毒性和神经行为效应,所有治疗剂量值均未影响心血管功能。依据上述结果,定义了没有可观察到的不良影响值(NOAEL),并计算了即将展开的第一期临床试验的起始剂量。
PEP-Therapy联合创始人、行政总裁Antoine Prestat表示:“PEP-Therapy团队对该研究的结果感到非常高兴,这是公司的关键里程碑。该结果非常鼓舞人心,在显着高於打算用於病患研究的剂量之下,PEP-010安全且耐受良好。我们现已收集所有必须的临床前资料,为临床研究奠定基础。”
依据上述阳性结果,目前正在准备第一期临床批次和法规文件,将於2019年提出临床试验申请。PEP-Therapy已经与两家欧洲一流的癌症中心居礼研究所(Institut Curie)和Gustave Roussy缔结第一期临床试验合作伙伴关系,并已针对晚期实体瘤起草临床试验计画书的大纲。居礼研究所药物开发及创新部(D3i)主管Christophe Le Tourneau教授将担任试验主持人。“我们从该专案伊始就一直与PEP-Therapy合作,以临床前工作为起点。我们现在渴望启动人类首剂临床试验,该化合物成功完成GLP毒性研究。居礼研究所对申办这一创新药物的临床试验感到荣幸。”
关於PEP-Therapy
PEP-Therapy是一家医学生物科技公司,开发用於肿瘤标靶治疗的胜肽类。
PEP-Therapy已开发出穿透细胞并干扰胜肽的技术(CP&IP),用於开发其治疗产品。这些创新分子可穿透细胞,然后特定阻断相关细胞内蛋白质之间的相互作用,从而抑制关键的病理机制。
PEP-Therapy是2014年1月在索邦大学(前身是皮埃尔和玛丽·居礼大学,UPMC)与居礼研究所的研究基础上创立的。自创始以来,PEP-Therapy已筹集了250万欧元,这些资金来自 Seventure Partners掌管的Quadrivium 1种籽基金,以及Bernard Majoie博士,他是Laboratoires Fournier的前任董事长兼行政总裁,也是Fournier-Majoie创新基金会(FFMI)的创始会长。
更多详情,请造访:www.pep-therapy.com
关於PEP-010
PEP-010是PEP-Therapy首个基於CP&IP的产品,属於同类首创的标靶癌症治疗药物。PEP-010特定阻断细胞内影响细胞凋亡路径(程式性细胞死亡)的Caspase-9与蛋白质磷酸酶2A (PP2A)之间的相互作用。
PEP-010已完成临床前概念验证,在人源肿瘤异种移植(PDX)模型中显示显着的抗肿瘤活性。重复GLP毒性研究显示,该产品耐受良好。目前正在准备第一期临床法规文件,将於近期提出临床试验申请。
原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20190516005436/en/
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联络方式:
Antoine Prestat,行政总裁 – +33 1 53 10 05 48 – hello.pep@pep-therapy.com
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