四环医药(00460-HK)自主研发1类创新药获药监局颁临床试验批件

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【财华社讯】四环医药(00460-HK)公布，该集团自主研发1类创新药“第三代EGFR抑制剂XZP -5809”已获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件。

该新药为该集团自主研发的中国1类创新药。该新药是一种新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR -TKI)，其靶向性强、可口服及结构新颖，且作用机制明确，与EGFR不可逆结合，对基因突变EGFR活性较高，对野生型EGFR则具有较低的活性，选择性较优。

临床前药效学数据和毒理学数据表明该新药具有以下特点：针对EGFR敏感突变(19位外显子缺失和L 858R突变)和获得性耐药突变(T 790M突变)均有良好的药效；预计临床上对于肺癌脑转移的患者具有良好的药效；相对已经上市的同类药物较优质的安全性与较小的心脏功能影响。该新药候选物的临床适应症拟定为治疗具有EGFR敏感突变(19位外显子缺失和L 858R突变)和获得性耐药突变(T 790M突变)的局部晚期或转移性肺癌等实体瘤。
 

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