《医疗器械唯一标识系统规则》发布 加强医疗器械全生命周期监督管理

国家药监局官网27日消息，国家药监局8月26日发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称“《规则》”)，自2019年10月1日起施行。国家药监局表示，《规则》的下发，旨在进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。

《规则》明确规定，唯一标识应与产品基本特征相关，必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求，《规则》规定发码机构应当为中国境内的法人机构，并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。《规则》规定国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。数据的真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要，《规则》强调医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。