复星医药(02196-HK)：曲妥珠单抗临床研究已达到预设的主要终点

原創

【财华社讯】复星医药(02196-HK)公布，近日，该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术研制的注射用曲妥珠单抗(生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体；以下简称“该新药”)用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究已达到预设的主要终点。

该新药的研究情况该新药为该集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症等。

该产品用于乳腺癌适应症治疗分别于中国境内(不包括港澳台地区，下同)及乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。该新药的全球III期临床试验是在覆发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验，其目的是比较该新药与于欧洲上市的原研药曲妥珠单抗(赫赛汀®；以下简称“原研药”)治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。本次分析结果显示，该新药在治疗覆发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳

腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。截至本公告日，于中国境内上市的曲妥珠单抗为罗氏的赫赛汀®。根据IQVIA CHPA资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018年度，赫赛汀®于中国境内的销售额约为人民币27.3亿元。截至2019年9月，该集团现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)累计投入约6.403亿元(未经审计)。

港交所原文