Octapharma的fibryga®欧洲版说明书扩展用於治疗后天性纤维蛋白原缺乏(AFD)

日期：2019年11月6日 下午1:36

瑞士拉亨--(美国商业资讯)--Octapharma今天宣布，人纤维蛋白原浓缩物fibryga^®已获得欧洲15国核准用於治疗后天性纤维蛋白原缺乏(AFD)。该核准扩大了fibryga^®的行销许可，该药已获准用於先天性纤维蛋白原缺乏患者。此次扩增是危重病治疗机构中出血处治的重大里程碑。

纤维蛋白原是凝血必须的凝血因子，因此可终止过量出血。与罕见疾病先天性纤维蛋白原缺乏不同，AFD起病於过量失血，因此，创伤或大手术造成的凝血可耗尽血液中的纤维蛋白原储量。补充纤维蛋白原是处治出血失控并发症患者的推荐一线治疗。

Fibryga^®是一种用於静脉注射的高纯度、双重致病原灭活、冻干人纤维蛋白原浓缩物，搭配一款快速易用的配制器材用於有效纠治纤维蛋白原缺乏。

核准fibryga^®用於AFD的依据是FORMA-05临床研究的结果。该项II期、前瞻性、随机、单盲、对照、不劣效性研究比较治疗罕见癌症腹膜伪黏液瘤的减积手术期间fibryga^®与标准治疗（冷凝沉淀物）的有效性。此类复杂大手术伴随过量失血，患者处於发生AFD的高度风险中。

fibryga^®和冷凝沉淀物止血有效性均达到100%。两组纤维蛋白稳定因子XIII水平均得到维持。然而，fibryga^®组患者血浆纤维蛋白原水准复原和血块稳固更快更显着。fibryga^®组患者（n = 22例）未见血栓栓塞事件，相较之下，冷凝沉淀物组（n = 23例）有7例。

重要的是，fibryga^®的给药时间比冷凝沉淀物平均早24分钟，表明其配制迅速、使用简便。在至治疗时间对於患者治疗结果至关紧要的场合，这是尤其重要的。

Octapharma董事会成员Olaf Walter评论道：“补充纤维蛋白原是处治出血的重要策略，尤其是在外科。此次说明书扩展是该产品开发中的重要进步。能够为此类重症临床场合中快速有效控制出血做出贡献，Octapharma倍感自豪，这是我们改善患者生活的目标之一。”

Octapharma临床研发资深副总裁Sigurd Knaub补充道：“FORMA-05试验首次分析fibryga^®用於AFD的对照临床研究，向主管机关提供了用於核准说明书扩展的结论性证据。”
欲了解有关AFD和fibryga^®的更多资讯，请造访：https://www.fibrinogendeficiency.com

FORMA-05试验结果可於此处查看。
Roy A等。《血栓形成和止血杂志》(J Thromb Haemost) 2019年。论文已接受、正在审稿中。

关於fibryga^®
fibryga^®是从沉积血浆制备的一种新型纤维蛋白原浓缩物，可快速配制，具有双重致病原安全性、高纯度和功能性，可用於治疗需要快速有效纤维蛋白原置换的患者。各国的适应症可能有所不同。欲了解各国具体的资讯，请查询当地的产品资讯或接洽Octapharma销售代表。

关於Octapharma
Octapharma的愿景是：“我们的热情驱动我们提供促进人类生活的新健康解决方案”。Octapharma总部位於瑞士拉亨，是世界上最大的人类蛋白质制造商之一，致力於开发、生产源於人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。作为一家家族企业，Octapharma致力於切实改善人们的生活品质，而且自1983年以来便一直从事这一行业；因为这是我们与生俱来的使命。本公司的价值是主人翁精神、诚信、领导力、永续性和企业家精神。

2018年，公司实现了18亿欧元的营收，3.46亿欧元的营运收入，并对研发和资本支出投资2.4亿欧元，用於确保公司未来的发展。Octapharma在全球雇用了约8,314名员工，用以下叁大领域的产品为115个国家病患的治疗提供支援：

· 血液科（凝血障碍）

· 免疫疗法（免疫障碍）

· 重症监护（出血处治和功能性容量补充）

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施。

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20191105005716/en/

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