威斯康辛州麦迪森--(美国商业资讯)--Promega Corporation今天宣布与默克（Merck，美国和加拿大以外称为默沙东）达成全球合作，开发Promega的微小卫星体不稳定性(MSI)技术作为载入仿单标示的实体肿瘤伴随式诊断试剂(CDx)，与默克的抗PD-1治疗药物KEYTRUDA® (pembrolizumab)搭配使用。此次全球合作的初期将寻求美国和中国监管部门核准Promega MSI CDx，随后可能计画在其他地区寻求核准。
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Promega Corporation总裁兼执行长Bill Linton表示：“很高兴看到我们的MSI技术对肿瘤界有如此意义。Promega早在十多年前就开发出该技术，我们对研发的长远承诺有助於推广其应用。”
Promega MSI技术已通过全球各实验室的验证，能够评估实体肿瘤MSI状态特性。MSI检测可在功能上衡量某些类型实体肿瘤中发生的错误配对修复系统缺陷(dMMR)导致的基因体插入或删除(INDEL)累积错误，该筛检可用於进一步评估肿瘤特性并指引MSI高度不稳定性癌症类型的治疗选择。MSI高度不稳定状态的肿瘤对免疫检查点抑制剂(ICI)疗法显示出反应。该结果的可能解释是MSI驱动的突变相关新生抗原(MANA) 的肿瘤表现，据信MANA可导致免疫细胞浸润至肿瘤微环境。ICI疗法可克服肿瘤诱导的免疫细胞活性抑制，便於免疫细胞摧毁肿瘤细胞。
Promega Corporation资深研究科学家Jeff Bacher博士表示：“与其他以DNA为基础的分子筛检选择不同，Promega MSI技术采用5个单态单核苷酸，这也是美国国家癌症研究院推荐的做法。我们的检测采用一组对MSI状态检测敏感而特异的标记物，并提供宝贵的见解来帮助告知医生如何为癌症病患进行最佳治疗，包括那些可能受益於免疫检查点抑制剂治疗的病患。”
Promega MSI技术是各研究实验室检测MSI状态的主要标准方法之一，近期获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的创新认证和优先审理。它广泛应用於临床研究已超过15年，并得到140多篇同侪审阅出版物的支持。Promega不断在全球推动MSI技术的前景。除了宣布与默克合作外，Promega还计画寻求美国、中国和欧洲监管部门核准MSI体外诊断试剂(IVD)。上述产品计画於2020年上半年在美国、中国和欧洲上市。
如欲了解有关微小卫星体不稳定性的更多资讯，请造访：www.promega.com/ExploreMSI。
如欲索取有关此次发布详情的更多资讯，请造访：www.promega.com/msiCDx。
KEYTRUDA®是默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Corp.，美国纽泽西州肯纳尔沃思Merck & Co., Inc.的子公司）的注册商标。
关於Promega MSI技术
Promega技术是以PCR为基础的方法，用於检测MSI，MSI是一种基因体不稳定性，因在DNA微小卫星体插入或删除额外硷基所致，微小卫星体是分布於人类基因体各处的重复硷基区段。在DNA复制期间，如果错误配对修复系统无法纠正上述错误，则会导致MSI。MSI状态是某些实体肿瘤中发现的 dMMR指标，可为肿瘤科医生、病理科医生和病患提供肿瘤特性资讯，并能够指引医护和治疗。现有的Promega Research Use Only MSI检测为Lab-Developed Tests的一部分，自2004年就已上市和使用。
关於Promega
Promega Corporation是为生命科学产业提供创新解决方案和技术支援的领导者。公司的4,000款产品使世界各地的科学家能够促进他们在基因体学、蛋白质体学、细胞分析、药物发现和人类识别领域的知识。公司成立於1978年，总部位於美国威斯康辛州麦迪森，在16个国家设有分支机构，全球经销商超过50家。如欲了解有关Promega的更多资讯，请造访www.promega.com。
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Edelman
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电子邮件：bob.szafranski@edelman.com
Promega Corporation与默克（美国和加拿大以外称为默沙东）达成全球合作，开发Promega的微小卫星体不稳定性(MSI)技术作为载入仿单标示的实体肿瘤伴随式诊断试剂(CDx)，与默克的抗PD-1治疗药物KEYTRUDA® (pembrolizumab)搭配使用。上图为MSI图解，显示错误配对修复系统缺陷(dMMR)导致的微小卫星体区段未修复的错误配对。（图片：美国商业资讯）
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