- 结果显示，无进展生存的延长有统计学意义 -
- 资料将递交给一次即将召开的医学会议进行呈报 -
麻塞诸塞州剑桥和日本大阪--(美国商业资讯)--武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE: 4502/NYSE: TAK)（“武田”）今天宣布，随机、3期TOURMALINE-MM4研究达到主要终点无进展生存(PFS)。该试验比较单药口服NINLARO™ (ixazomib)作为一线维持治疗相对於安慰剂对未接受干细胞移植的多发性骨髓瘤成人患者的效应。TOURMALINE-MM4是首个药厂赞助的探索在此类患者中“换用”初步诱导治疗中未用过的药品进行维持治疗这项概念的3期试验。NINLARO目前尚未获准用於该特殊用途。
武田肿瘤治疗领域主管Phil Rowlands博士表示：“我们受到TOURMALINE-MM4试验结果的极大鼓舞，将继续我们为多发性骨髓瘤患者开发维持治疗选择的前进步伐。重要的是，这是TOURMALINE临床试验专案3期试验中第3个阳性结果。我们坚守向患者提供这一便利且耐受良好的治疗选择的承诺。”
NINLARO在维持治疗中的安全性与既往报导的NINLARO单药用药结果一致，TOURMALINE-MM4未发现新的安全性信号。
完整资料结果将递交给即将召开的医学会议进行呈报。
关於TOURMALINE-MM4 试验
TOURMALINE-MM4是随机、安慰剂对照、双盲3期研究，受试者为706例患者，旨在确定单药口服NINLAROTM (ixazomib)维持治疗与安慰剂对照，对已完成6-12个月初步治疗并获得部分缓解或更佳疗效、且未接受干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者无进展生存(PFS)的效应。主要终点是无进展生存(PFS)。关键次要终点包括总生存(OS)。欲了解进一步资讯，请造访https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258。
关於多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种源於浆细胞的威胁生命的罕见血癌，浆细胞是骨髓中制造的一种白血球。这些浆细胞出现异常、倍增并释放一种称为副蛋白的抗体，副蛋白可导致该病的各种症状，包括骨痛、频繁或反复感染和疲乏，疲乏是贫血的一种症状。这些恶性浆细胞有可能累及体内多数骨骼，可导致若干严重健康问题，累及骨骼、免疫系统、肾脏和红血球计数。典型的多发性骨髓瘤病程包括症状性骨髓瘤阶段，随后是若干缓解阶段。全球多发性骨髓瘤患者近23万人，全球每年新诊断病例约为11.4万人。
关於NINLAROTM (ixazomib)胶囊
NINLAROTM (ixazomib)是一种口服蛋白酶体抑制剂，目前正在研究用於多发性骨髓瘤谱系疾病。2015年11月，美国食品药品管理局(FDA)率先核准NINLARO联合lenalidomide和dexamethasone用於治疗先前至少用过一种药物的多发性骨髓瘤患者。NINLARO目前在60多个国家获得核准，包括美国、日本和欧盟，还有10多项报请核准目前在审理中。它是首款进入3期临床试验并获准的口服蛋白酶体抑制剂。
TOURMALINE是ixazomib的全面临床开发专案，包括7项进行中的枢纽性试验，集中研究主要的多发性骨髓瘤患者群体：
除了TOURMALINE研究，大量研究者发起的研究正在全球评估ixazomib与多种治疗药物联合用於各类患者群体。
NINLAROTM (ixazomib)胶囊：全球重要安全性资讯
特别警示与注意事项
血小板减少：NINLARO用药期间已有报导（NINLARO组vs安慰剂组方案分别为28% vs 14%），血小板计数最低点发生於每28天治疗周期的第14-21天期间，在下一轮周期开始前恢复至基线水准。该药未导致出血事件或血小板输血的增多。NINLARO治疗期间应监测血小板计数，每月至少一次，在最初3个治疗周期中可考虑更频繁的监测。依标准内科指南，可透过调整剂量和血小板输血来处治。
胃肠道毒性：NINLARO和安慰剂治疗方案中均有报导，例如腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、恶心(26% vs 21%)、呕吐(22% vs 11%)，偶而可能需要使用镇吐药和止泻药，并给予支持性治疗。
周边神经病变：NINLARO用药期间已有报导（NINLARO和安慰剂组分别为28% vs 21%）。最常报告的反应是周边感觉神经病变（NINLARO和安慰剂组分别为19%和14%）。两组中，周边运动神经病变的报告均少见(< 1%)。应监测患者的周边神经病变症状，必要时可调整剂量。
周边水肿：NINLARO用药期间已有报导（NINLARO和安慰剂组分别为25% vs 18%）。必要时应调查基础病因，并提供支持性治疗。依dexamethasone处方资讯调整其剂量，对於重度症状，可调整NINLARO剂量。
皮肤反应：NINLARO用药期间发生率为19%，安慰剂组为11%。最常见为斑丘疹和斑疹。皮疹的处治可采用支持性治疗、调整剂量或停药。
肝脏毒性：NINLARO用药期间有少量报导，包括药物所致肝损、肝细胞损害、肝脂肪变性、淤胆型肝炎。对於3度或4度症状，应定期监测肝酶和调整剂量。
妊娠：NINLARO可损害胎儿。育龄男女在NINLARO治疗期间及末次给药后90天内应采取避孕措施。育龄女性在服用NINLARO期间应避免妊娠，因该药对胎儿有潜在风险。采用荷尔蒙避孕的女性应额外使用屏障避孕法。
哺乳： NINLARO或其代谢产物是否经人类乳汁排泌，尚属未知。为婴儿授乳可能会发生不良事件，因此应停止授乳。
特殊患者人群
肝功能损害：中度或重度肝功能损害患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。
肾功能损害：需要透析的重度肾功能损害或终末期肾病(ESRD)患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。NINLARO无法经透析清除，因此其给药无需考量透析时间。
药物相互作用
不建议NINLARO与CYP3A强诱导剂合并使用。
不良反应
NINLARO治疗中最常见(≥ 20%)且大於安慰剂的不良反应分别是：腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板减少(28% vs 14%)、周边神经病变(28% vs 21%)、恶心(26% vs 21%)、周边水肿(25% vs 18%)、呕吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。报告率≥ 2%的严重不良反应包括血小板减少(2%)和腹泻(2%)。对於每项不良反应，NINLARO方案组≤ 1%的患者停用3种药物中的1种或多种药物。
请参阅欧盟产品特性总结：http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
请参阅美国版处方资讯：https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
请参阅加拿大产品专论：http://www.takedacanada.com/ninlaropm
关於武田药品工业株式会社
武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家总部位於日本、以价值为基础的研发导向型生物制药业领袖，致力於将科学转化为高度创新的药品，从而为患者提供更佳的健康和更美好的未来。武田的研发努力专注於肿瘤学、胃肠病学(GI)、罕见疾病和神经科学。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们正致力於开发高度创新的药物，透过推动新治疗方案的尖端，利用我们增强的协作研发引擎和能力，创造强大的、模式多样化的产品线，为改变人们的生活做出贡献。我们的员工致力於改善患者的生活品质，与近80个国家和地区的医疗领域合作伙伴携手合作。如需详情，请造访https://www.takeda.com。
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