- 4年资料继续显示，ADCETRIS联合AVD用於晚期何杰金氏淋巴瘤一线治疗的无进展生存优於ABVD，进展或死亡风险低31% -
- ASH年会上同时呈报ECHELON-2 3期临床试验评估ADCETRIS联合CHP化疗的追加分析结果 -
华盛顿州博瑟尔和麻塞诸塞州剑桥和日本大阪--(美国商业资讯)-- Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN)和武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)今天发表了ECHELON-1和ECHELON-2 ADCETRIS® (brentuximab vedotin)一线治疗3期试验的追加分析结果。上述分析结果在2019年12月7-10日佛罗里达州奥兰多召开的美国血液学会(ASH)第61届年会上呈报。ADCETRIS是一种以CD30为标靶的抗体药物复合物(ADC)，CD30是典型何杰金氏淋巴瘤的定义性标记物，在若干类型周边T细胞淋巴瘤(PTCL)的表面有表达。
此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20191209005169/en/
一份壁报介绍了ECHELON-1 3期临床试验的4年更新分析。ECHELON-1比较ADCETRIS联合AVD（Adriamycin[doxorubicin]、vinblastine和dacarbazine）与ABVD（Adriamycin[doxorubicin]、bleomycin、vinblastine和dacarbazine）用於III或IV期何杰金氏淋巴瘤患者的一线治疗。
ECHELON-2 3期临床试验资料在ASH上口述呈报，其关注接受巩固性干细胞移植的患者亚组的成效。ECHELON-2比较ADCETRIS联合CHP（环磷醯胺、doxorubicin、prednisone）与CHOP（环磷醯胺、doxorubicin、vincristine、prednisone）用於表达CD30的PTCL的一线治疗。
Seattle Genetics医学长Roger Dansey, M.D.表示：“何杰金氏淋巴瘤一线治疗的标准治疗几十年来一直采用联合化疗，即ABVD。不幸的是，约30%的晚期何杰金氏淋巴瘤患者在该治疗后没有缓解或出现复发。ECHELON-1试验的4年更新继续支持ADCETRIS联合AVD用於包括III期和IV期疾病一线治疗的强劲持久效益在各个亚组中均优於ABVD，与PET2状态无关。上述资料再次强调，ADCETRIS联合AVD应作为一个治疗选项提供给所有新诊断的晚期何杰金氏淋巴瘤患者。”
武田肿瘤治疗领域部主管Phil Rowlands博士表示：“ECHELON-1试验更新资料和ECHELON-2的进一步见解立足於我们对ADCETRIS在CD30阳性淋巴瘤患者中的潜力的不断认识。ECHELON-1有前景的4年随访结果在ASH上呈报，我们感到特别鼓舞，因为每3例晚期何杰金氏淋巴瘤患者中约有1例在标准一线治疗后未获得长期痊愈。”
Brentuximab Vedotin联合化疗用於3/4期典型何杰金氏淋巴瘤(cHL)：ECHELON-1研究4年更新（摘要#4026，壁报呈报於2019年12月9日周一）
正如既往所报导，ECHELON-1试验达到主要终点，依独立评审机构评定，ADCETRIS联合AVD组的修订版无进展生存(PFS)优於对照组ABVD，差异有统计学意义（IRF; 危险比(HR), 0.77; p=0.035）。在1,334例意向治疗患者群体中展开4年post-hoc探索性分析，依研究者评定，探寻PFS成效指标，包括依PET2状态、年龄、分期和预后风险评分分层的结果。结果包括：
超过45个国家和地区已核准ADCETRIS联合AVD用於治疗既往未曾治疗的III期或IV期何杰金氏淋巴瘤患者。2018年3月，美国食品药品管理局(FDA)依据ECHELON-1 3期临床试验（该试验的主要终点是修订版PFS）的结果，核准ADCETRIS联合AVD用於治疗既往未曾治疗的III期或IV期典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。2019年2月，欧盟委员会(EC)核准ADCETRIS联合AVD用於治疗既往未曾治疗的CD30+IV期何杰金氏淋巴瘤成人患者。
Brentuximab Vedotin联合CHP (A+CHP)用於CD30+周边T细胞淋巴瘤患者一线治疗的探索性分析(ECHELON-2)：巩固性干细胞移植的影响（摘要#464，口述呈报於2019年12月8日周日）
正如既往所报导，ECHELON-2试验达到主要终点，依持盲独立中心评定，ADCETRIS联合CHP组的PFS优於对照组CHOP，差异有统计学意义(HR, 0.71; p=0.0110)。此外，ADCETRIS联合CHP组的总生存效益优於CHOP，差异有统计学意义(HR, 0.66; p=0.0244)。ECHELON-2研究的探索性分析评估巩固性干细胞移植对ADCETRIS联合CHP组中CR患者的影响。ADCETRIS联合CHP组CR患者中38例接受干细胞移植，76例未接受。该分析的关键结果包括：
关於典型何杰金氏淋巴瘤
淋巴瘤是起源於淋巴系统的一组癌症的统称。淋巴瘤有两大类：何杰金氏淋巴瘤和非何杰金氏淋巴瘤。典型何杰金氏淋巴瘤与其他类型淋巴瘤的区别在於存在一种特徵性的细胞，即Reed-Sternberg细胞。Reed-Sternberg细胞可表达CD30。
据美国癌症学会估计，2019年美国约有8,110例何杰金氏淋巴瘤获得诊断，1,000人将死於该病。约半数新诊断何杰金氏淋巴瘤患者属於III/IV期疾病。据Lymphoma Coalition估计，全球每年有62,000多人诊断为何杰金氏淋巴瘤，每年约25,000人死於该癌症。
关於T细胞淋巴瘤
淋巴瘤是起源於淋巴系统的一组癌症的统称。淋巴瘤有两大类：何杰金氏淋巴瘤和非何杰金氏淋巴瘤。非何杰金氏淋巴瘤有60多种亚型，大致分为两类：B细胞淋巴瘤（来源於异常B淋巴细胞）和T细胞淋巴瘤（来源於异常T淋巴细胞）。T细胞淋巴瘤有多种不同形式，其中部分均为罕见。T细胞淋巴瘤可分为侵犯型（快速生长型）或无痛型（缓慢生长型）。PTCL约占欧美非何杰金氏淋巴瘤病例的10%，亚洲部分地区可高达24%。
关於ADCETRIS
ADCETRIS正在70多项表达CD30的淋巴瘤临床试验中进行广泛评估，包括3项已完成的3期试验：周边T细胞淋巴瘤一线治疗ECHELON-2试验，既往未曾治疗的何杰金氏淋巴瘤ECHELON-1，以及皮肤T细胞淋巴瘤ALCANZA。
ADCETRIS是一种ADC，包含一个抗CD30单株抗体，附带一个蛋白酶可切割的连接物，该连接物采用Seattle Genetics的专利技术与微管破坏药物monomethyl auristatin E (MMAE)连接。该ADC采用了连接物系统，旨在血流中保持稳定，但被表达CD30的肿瘤细胞摄入后能够释放MMAE。
FDA核准ADCETRIS静脉针剂用於6个成人适应症：(1)与环磷醯胺、doxorubicin、prednisone联合用於既往未曾治疗的全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他表达CD30的周边T细胞淋巴瘤(PTCL)，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另外指明的PTCL，(2)与doxorubicin、vinblastine、dacarbazine联合用於既往未曾治疗的III期或IV期典型何杰金氏淋巴瘤(cHL)，(3)作为复发或进展高危险的cHL自体造血干细胞移植后（自体HSCT）巩固治疗，(4)自体HSC失效，或不适用自体HSCT、先前至少用过2种多药化疗方案无效后的cHL，(5)先前至少用过1种多药化疗方案无效的sALCL，(6)先前接受过全身治疗的原发性皮肤型间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或表达CD30的蕈样霉菌病(MF)。
2013年，加拿大卫生部核准ADCETRIS有条件用於下列患者：(1)自体干细胞移植(ASCT)失效后或不符合ASCT条件且用过至少两种多药化疗方案失效后的HL。(2) 至少一种多药化疗方案失效后的sALCL。2017年，核准无条件用於：(3)复发或进展风险增高的HL患者ASCT后的巩固治疗。2018年，核准无条件用於：(4) 先前接受过全身治疗的pcALCL或表达CD30的MF成人患者。2019年，核准无条件用於：(5)联合doxorubicin、vinblastine和dacarbazine用於既往未曾治疗的IV期HL患者和(6)联合环磷醯胺、doxorubicin、prednisone用於既往未曾治疗的sALCL成人患者、未另外特别指明的周边T细胞淋巴瘤(PTCL-NOS)或肿瘤表达CD30的血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤(AITL)。
2012年10月，欧盟核发了ADCETRIS有条件上市许可。在欧洲核准的适应症如下：(1)治疗ASCT后复发或难治CD30阳性成人何杰金氏淋巴瘤患者，或无法选用ASCT或多药化疗时，先前至少用过2种药物的复发或难治CD30阳性成人何杰金氏淋巴瘤患者，(2)治疗复发或难治sALCL成人患者，(3)治疗ASCT后复发或进展风险增高的成人CD30阳性何杰金氏淋巴瘤患者，(4)治疗先前至少用过1种全身治疗药物的成人CD30阳性皮肤型T细胞淋巴瘤(CTCL)，以及(5)联合AVD（Adriamycin®、vinblastine和dacarbazine）治疗既往未曾治疗的CD30阳性IV期何杰金氏淋巴瘤成人患者。
已有73个国家的主管机关核发了ADCETRIS用於复发或难治何杰金氏淋巴瘤和sALCL的上市许可。请参阅下文中的部分重要安全性资讯，包括黑框警示语。
Seattle Genetics与武田正在联合开发ADCETRIS。依照合作协议条款，Seattle Genetics拥有美国和加拿大的商品化权益，武田拥有世界其他地方的ADCETRIS商品化权益。Seattle Genetics与武田依50:50比例分摊ADCETRIS的开发费用，但在日本例外，武田独家负责在日本的开发费用。
关於Seattle Genetics
Seattle Genetics, Inc.是一家全球性、多产品、新兴生物技术公司，从事延缓病情进展的治疗药物的开发和商品化，这些药物以癌症为标靶，从而使患者的生活发生有临床意义的改变。ADCETRIS® (brentuximab vedotin)运用该公司业界领先的抗体药物复合物(ADC)技术，目前已获准用於治疗多种表达CD30的淋巴瘤。除了ADCETRIS，公司拥有后期产品管线，包括用於转移性尿路上皮癌的enfortumab vedotin（目前正在FDA审核中）和用於转移性子宫颈癌的tisotumab vedotin（正在临床试验中），该药运用了我们的专利ADC技术。此外，tucatinib是一种小分子酪胺酸激酶抑制剂，正在进行HER2阳性转移性乳腺癌的后期开发。我们同时发挥我们在赋能抗体领域的专长的优势，来建立专利免疫肿瘤药物的产品阵容，这些药物正在进行以血液系统恶性肿瘤和实体瘤为标靶的临床试验。公司总部位於华盛顿州博瑟尔，欧洲办事处位於瑞士。欲了解有关我们强大后续产品线的更多资讯，请造访www.seattlegenetics.com并在Twitter上关注@SeattleGenetics。
关於武田制药公司
武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家总部位於日本、以价值为基础的研发导向型生物制药业领袖，致力於将科学转化为高度创新的药品，从而为患者提供更佳的健康和更美好的未来。武田的研发努力专注於肿瘤学、罕见疾病、神经科学和胃肠病学(GI)。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们正致力於开发高度创新的药物，透过推动新治疗方案的尖端，利用我们增强的协作研发引擎和能力，创造强大的、模式多样化的产品线，为改变人们的生活做出贡献。我们的员工致力於改善患者的生活品质，与近80个国家的医疗领域合作伙伴携手合作。
如需详情，请造访https://www.takeda.com。
ADCETRIS (brentuximab vedotin)美国版重要安全性资讯
黑框警示语
进行性多灶性脑白质病(PML)：接受ADCETRIS的患者可出现JC病毒感染，该感染可导致PML和死亡。
禁忌症
ADCETRIS与bleomycin合用可致肺毒性（例如间质浸润和/或炎症），因此禁用。
警示与注意事项
最常见（任何研究中≥20%）不良反应：周边神经病变、疲乏、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、掉发、体重减轻、腹痛、贫血、口腔炎、淋巴细胞减少、黏膜炎。
药物交互作用
与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂合用有可能影响对monomethyl auristatin E (MMAE)的暴露。
特殊人群用药
中重度肝损或重度肾脏损害患者中，MMAE暴露和不良反应增加。应避免使用。
建议育龄女性的男性伴侣在ADCETRIS治疗期间及ADCETRIS末次给药后至少6个月内采用有效的避孕措施。
患者一旦怀孕应立即报告，接受ADCETRIS期间应避免哺乳。
请按此处参阅ADCETRIS完整处方资讯，包括黑框警示语。
ADCETRIS (brentuximab vedotin) 重要安全性资讯（欧盟）
请在处方前参阅产品特性总结(SmPC)。
禁忌症
对brentuximab vedotin及其赋形剂过敏的患者禁用ADCETRIS。此外，ADCETRIS与bleomycin合用可致肺毒性，因此禁用。
特别警示和注意事项
进行性多灶性脑白质病(PML)：ADCETRIS治疗患者可发生John Cunningham病毒(JCV)再启动导致的进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。已有报导显示，先前用过多种化疗方案的患者接受ADCETRIS后发生PML。PML是一种罕见的中枢神经系统脱髓鞘疾病，发病於潜伏JCV再启动，常导致死亡。
应密切监测患者有无新发或恶化的神经系统、认知或行为徵象或症状，这些徵象或症状可能提示PML。PML的建议评估包括神经科会诊、脑部钆增强核磁共振影像、脑脊液中JCV DNA聚合酶链式反应分析，若有JCV证据，或可进行脑活检。JCV PCR即使阴性，PML也无法排除。若无法确立另外的诊断，有必要进一步随访及评估。任何疑诊PML病例，应暂停ADCETRIS给药，若确诊PML，则应永久性停药。
对於患者可能忽视的PML症状（例如认知、神经系统或精神症状），应予警惕。
胰腺炎：ADCETRIS治疗患者中已观察到急性胰腺炎。已有致命性结果报导。应密切监测患者有无新发或恶化的腹痛，此类腹痛可能提示急性胰腺炎。患者评估可包括体检、血清淀粉酶和血清脂肪酶实验室评估、腹部影像（例如超音波及其他适用的诊断措施）。任何疑诊急性胰腺炎病例均应暂停ADCETRIS。若确诊急性胰腺炎，则应停用ADCETRIS。
肺毒性：接受ADCETRIS的患者中已有肺毒性病例报导，部分病例死亡，肺毒性包括肺间质炎、间质性肺病、急性呼吸窘迫症候群(ARDS)。尽管ADCETRIS与肺毒性的因果关联尚未确立，但肺毒性的风险无法排除。有肺部症状新发或恶化者必须立即进行评估和适当治疗。评估期间应考虑暂停给药直至症状改善。
严重感染和机会性感染：ADCETRIS治疗患者中已有肺炎、葡萄球菌菌血症、败血症/感染性休克（包括致命性结果）、带状疱疹等严重感染以及杰氏肺囊虫肺炎和口腔念珠菌病等机会性感染报导。治疗期间应密切监测拟诊的严重感染和机会性感染的发生。
输液相关反应(IRR)：ADCETRIS用药期间已有报导发生即刻和延迟IRR，以及过敏反应。输液期间和输液后应仔细监测患者。若发生过敏反应，必须立即并永久性停用ADCETRIS，并给予适当的药物治疗。若发生IRR，应中止输液，并给予适当的药物处治。症状缓解后，可采用较慢速率重启输液。先前出现过IRR的患者，应在后续输液前给予药物预防。伴有ADCETRIS抗体的患者的IRR较多见且较严重。
肿瘤溶解症候群(TLS)：ADCETRIS中已有TLS报导。有快速增生肿瘤和高肿瘤负担的患者容易发生TLS。此类患者应密切监测，并提供最佳医治。
周边神经病变(PN)：ADCETRIS治疗可引起PN，影响感觉神经和运动神经。ADCETRIS所致PN通常是暴露於ADCETRIS的累积效应，多数病例为可逆性。应监测患者有无神经病变的症状，例如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力。出现PN新发或恶化的患者可能需要延迟及减量使用ADCETRIS，或停用。
血液学毒性：ADCETRIS有发生3级或4级贫血、血小板减少和长时间（≥1周）3级或4级中性粒细胞减少。ADCETRIS每次给药前应监测全血细胞计数。
发热性中性粒细胞减少：ADCETRIS用药期间已有报导发热性中性粒细胞减少。治疗药物每次给药前应检测全血细胞计数。如果发生发热性中性粒细胞减少，应密切监测患者的发热，并提供最佳医治。
ADCETRIS与AVD联合用药时，推荐所有患者在首次给药起始给予G-CSF作为主要预防性用药。
史蒂芬强森症候群(SJS)：ADCETRIS中SJS和中毒性表皮坏死溶解(TEN)已有报导。致命性结果已有报导。若发生SJS或TEN，应停用ADCETRIS治疗，并应给予适当的药物治疗。
胃肠道(GI)并发症：ADCETRIS用药期间已有报导GI并发症，部分病例死亡，这些并发症包括肠梗阻、梗阻、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、糜烂、溃疡、穿孔和出血。有GI症状新发或恶化者必须立即进行评估和适当治疗。
肝脏毒性：ADCETRIS用药期间已有报导丙胺酸转胺酶(ALT)和门冬胺酸转胺酶(AST)升高。重症包括致命性肝脏毒性病例已有发生。既有肝脏疾病、共病和合并用药也可能增高该风险。用药前检测肝功能，用药期间常规监测肝功能。出现肝脏毒性的患者使用ADCETRIS时可能需要延迟给药、剂量调整或停用。
高血糖：伴有或不伴有糖尿病史的身体质量指数(BMI)升高患者在试验期间已有高血糖报导。但任何出现过高血糖事件的患者均应密切监测血糖。应酌情给予抗糖尿病治疗。
肾脏损害和肝损： 肾脏和肝脏损害患者中用药经验有限。现有资料显示，重度肾脏损害、肝脏损害以及血清白蛋白浓度低有可能影响MMAE廓清。
CD30阳性CTCL：由於缺乏高等级证据，除蕈样霉菌病(MF)和原发性皮肤型间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)以外的CD30阳性CTCL亚型中的疗效指数大小尚未明确。2项2期单组ADCETRIS研究显示，Sézary症候群(SS)、淋巴瘤样丘疹病(LyP)及混合型CTCL组织学等亚型中可见疾病活动。上述资料提示，有效性和安全性可外推至其他CD30阳性CTCL亚型。应依患者情况仔细考量风险效益，在其他CD30阳性CTCL患者类型中应谨慎使用。
赋形剂中的钠含量：每安瓿瓶本药品含13.2毫克钠，相当於WHO成人日最大推荐摄入量2克钠的 0.7%。
交互作用
接受强效CYP3A4抑制剂和P-gp抑制剂与ADCETRIS合用的患者，中性粒细胞减少的风险增高。若发生中性粒细胞减少，请参阅中性粒细胞减少的推荐用药剂量（请参阅SmPC第4.2节）。ADCETRIS与CYP3A4诱导剂合用不会改变ADCETRIS的代谢；但它似乎能降低可检测MMAE代谢产物的血浆浓度。估计ADCETRIS不会改变对CYP3A4酶代谢的药物的暴露。
妊娠：育龄女性在ADCETRIS治疗期间应采取2种有效的避孕方法直至治疗后6个月。尚无妊娠女性使用ADCETRIS的资料，但动物研究显示该药有生殖毒性。妊娠期间不应使用ADCETRIS，除非药物对孕妇的效益大於对胎儿的潜在风险。
哺乳（喂奶）：尚无资料显示ADCETRIS或其代谢物是否在人类乳汁中排泌，因此该药对新生儿/婴儿的风险无法排除。鉴於该潜在风险，应做出决断是停止哺乳，还是停用/放弃ADCETRIS治疗。
生育能力：非临床研究显示，ADCETRIS治疗可导致睾丸毒性，并可改变男性生育能力。应告知采用ADCETRIS治疗的男性在治疗期间及末次给药后6个月内避免使女性受孕。
对驾驶车辆和操纵机械的影响：ADCETRIS可能对驾驶车辆和操纵机械的能力有中度影响。
非预期效应
单药治疗：最常见不良反应(≥10%)有感染、周边感觉神经病变、恶心、疲乏、腹泻、发热、上呼吸道感染、中性粒细胞减少、皮疹、咳嗽、呕吐、关节痛、周边运动神经病变、输液相关反应、搔痒、便秘、呼吸困难、体重减轻、肌痛和腹痛。严重药物不良反应见於12%的患者。独有严重药物不良反应的发生率≤1%。不良事件所致停药率为24%。
联合治疗：ADCETRIS联合AVD用於662例既往未曾治疗的晚期何杰金氏淋巴瘤患者的研究中，最常见不良反应(≥ 10%)有：中性粒细胞减少、恶心、便秘、呕吐、疲乏、周边感觉神经病变、腹泻、发烧、掉发、周边运动神经病变、体重减轻、腹痛、贫血、口腔炎、发热性中性粒细胞减少、骨痛、失眠、食欲减退、咳嗽、头痛、关节痛、背痛、呼吸困难、肌肉痛、上呼吸道感染、丙胺酸转胺酶升高。严重不良反应发生率为36%。发生率≥ 3%的严重不良反应包括发热性中性粒细胞减少(17%)、发烧(6%)和中性粒细胞减少(3%)。不良事件导致的停药率为13%。
Seattle Genetics前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述属於前瞻性陈述，例如与下列事项有关的陈述：ADCETRIS用於既往未曾治疗的III或IV期典型何杰金氏淋巴瘤和既往未曾治疗的全身性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他表达CD30的周边T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的治疗前景。实际结果或进展可能与这些前瞻性陈述所预测或暗示的内容有实质性差异，其原因在於各类因素，诸如处方医生能否采用和接纳获准的治疗方案、竞争条件（包括能否获得替代治疗方案）、能否报销及报销比例、不良事件及主管机关不利行动的风险。有关Seattle Genetics面临的风险和不确定因素的更多资讯，请参见公司向美国证券交易委员会呈递的截至2019年9月30日的Form 10-Q公司季报包含的“风险因素”标题下的内容。除非法律要求，Seattle Genetics没有任何意图或责任来更新或修订任何前瞻性陈述，无论是出於新资讯、未来事件或其他原因。
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