百济神州(06160-HK)交代替雷利珠单抗进展

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【财华社讯】百济神州(06160-HK)于2020年1月21日(美国东部时间)宣布，其抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键3期临床试验，在计划的期中分析中，经独立评审委员会(IRC)评估，达到提高无进展存留期(PFS)这一试验主要终点。

联交所证券上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：我们最终可能无法成功开发及销售百泽安®（替雷利珠单抗注射液）。

本公告包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private  Securities  Litigation  Reform  Act  of  1995)以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关BGB-A317-307百泽安®用于治疗既往未曾接受过治疗的晚期鳞状NSCLC患者的3期临床试验及其他百泽安®临床试验结果，临床试验数据对患者产生的潜在影响，百济神州就BGB-A317-307试验数据与国家药品监督管理局开展交流并在未来一场医学会议报告数据的计划，百济神州有关百泽安®的进展计划、预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。

这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时程表和进展以及产品上市审批；百济神州的上市产品及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州对其技术和药物智慧财产权保护获得和维护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会及香港联合交易所有限公司期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。

港交所原文