丽珠医药(01513-HK)附属公司丽珠试剂产品研发进展

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【财华社讯】丽珠医药(01513-HK)自愿性公布，2019年末，湖北省武汉市爆发了新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎疫情。该公司控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司（丽珠试剂）为积极应对新型冠状病毒疫情防控的需求，针对新型冠状病毒的诊断环节，积极组织团队开展相关病毒核酸和抗体检测试剂产品和配套设备的研发申报及临床应用推广工作。

现将相关产品研发与申报情况公告如下：一、主要产品及研发进展情况1、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-萤光法）本产品为丽珠试剂自主研发，基于病毒核酸的磁珠分离纯化技术与萤光Taqman RT-PCR技术原理，用于定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液中的新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。目前产品已完成研发和试生产，正在与多个疾病控制中心和医疗机构合作，扩大临床样本例数对产品进行进一步评估，验证其诊断灵敏度和诊断特异性。同时，为尽快获得上市批准，已于2020年1月27日向国家药品监督管理局递交应急审批申请。上述产品获批上市后将达到20万人份/月的生产产能，以期为新型冠状病毒感染疫情防控及时提供所需的检测试剂。

2、新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）/新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）：目前该产品已完成研发和试生产，正在与多个疾病控制中心和医疗机构合作，扩大临床样本例数对产品进行进一步评估，验证其诊断灵敏度和诊断特异性。同时，为尽快获得上市批准，已于2020年1月28日向国家药品监督管理局递交应急审批申请。目前国内尚无已获批的同类产品。本产品获批上市后将达到200万人份/月的生产产能，以期为新型冠状病毒感染疫情防控和流行病学调查及时提供所需的检测试剂。

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）/新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）本产品与中国科学院武汉病毒研究所联合研发，新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）基于胶体金免疫层析原理，用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的新型冠状病毒IgM抗体，适用于新型冠状病毒早期感染的辅助诊断；新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）基于胶体金免疫层析原理，用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的新型冠状病毒IgG抗体，适用于新型冠状病毒感染的早期感染的辅助诊断和流行病学调查。本产品可以在15分钟以内出具检测结果，单人份检测，既可手工操作也可上机操作，可助力基层医疗机构早期筛查诊断，适应基层医疗机构疫情防控的小型、轻便且快速出结果的检测系统需求。

目前产品已完成研发和试生产，正在与多个疾病控制中心和医疗机构合作，扩大临床样本例数对产品进行进一步评估，验证其诊断灵敏度和诊断特异性。同时，为尽快获得上市批准，已于2020年2月2日向国家药品监督管理局递交应急审批申请。

目前国内尚无已获批的同类产品。本产品获批上市后将达到200万人份/月的产能，以期为新型冠状病毒感染疫情防控和流行病学调查及时提供所需的检测试剂。与上述产品配套使用的诊断设备（1）核酸提取仪与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-萤光法）配套使用，规格型号为Auto NA96，其工作原理为通过加样模组，实现在样本中添加蛋白酶K、磁珠以及裂解液，再经过孵育与振荡功能实现DNA/RNA与蛋白质的裂解，再经过加样模组结合磁板完成冲洗以及DNA/RNA与磁珠间的洗脱过程，最终获取所需的核酸溶液。该设备采用吸放液全程即时监控技术（TADM）、抗悬滴技术（ADC）、压缩O形圈扩张技术（CO-RE）等先进技术，可实现整个核酸提取过程的精确监控和溯源、精准加样，同时可保证生物安全。核酸提取仪已于2019年10月30日上市，其备案号为粤珠械备20190079号。

（2）胶体金试剂分析仪与新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）/新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）配套使用，规格型号为GS1201，其工作原理是利用单反射光原理并综合光电技术的体外诊断仪器。该设备具有12个通道，可同时运行多个检测项目，一个小时可得90个测试结果；同时该设备采用触控式萤幕，操作简便，可与医院LIS系统互联，实现资料共用等优势。设备已于2018年03月12日获批上市，其注册证编号为粤械注准20182400353。
 

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