山东新华制药(00719-HK)现代医药国际合作中心206XY车间获FDA通过
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日期：2020年2月10日下午4:51

【财华社讯】山东新华制药(00719-HK)公布，公司现代医药国际合作中心206XY车间(FEI号：3015917315)，于2020年 1月13日至2020年1月17日接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。

近日，公司收到了FDA出具的ANDA补充申请(分类：Prior Approval Supplement)批准函，即关于布洛芬片(ANDA 202413)新增新华制药生产场所的补充申请，文件审核及现场检查均获得FDA批准，公司现代医药国际合作中心 206XY车间符合美国药品cGMP质量体系要求，公司所生产的布洛芬片可以在美国市场销售。