前言:
一切都在往好的方向發展。
港股上市公司基石藥業(02616-HK)宣佈其已向中國台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交胃腸道間質瘤(GIST)精準靶向藥物avapritinib的上市申請,且此款藥物已於今年3月9日獲TFDA新藥優先審查資格認定。
據公告,此藥物將用於治療攜帶血小板衍生生長因數受體α(「PDGFRA」)外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的、不可手術切除或轉移性GIST成人患者。
值得關注的是,這是基石藥業第二款遞交上市申請的藥物。而隨著在研產品線相繼湧入商業化階段,也就意味著基石藥業距離盈利更近了一步。
作為一家尚未盈利的生物醫藥公司,基石藥業在2019年獲得其他收入8396.2萬元(人民幣,單位下同),較上年同期增長309.6%,其他收入的增長主要源於銀行存款和定期存款的利息收入增加。
新藥研發週期長、耗資大是生物醫藥公司面臨的一個行業普遍現象,港交所新規的落地在為這些生物醫藥公司提供了融資渠道的同時,也讓市場對新藥的問世有了更多的期待。
基石藥業的「後備糧草」是否充足?先來看其在研發上的投入有多大。
財報顯示,截至2019年底,公司的研發開支為13.96億元,較上年同期增長64.11%。公司在研發上的投入持續加大,主要是因為更多試驗導致臨床開發的成本不斷疊高。
常年深耕於腫瘤診療領域,基石藥業專注於開發及商業化創新腫瘤免疫及分子靶向藥物,以滿足癌症治療的殷切醫療需求。
當前,公司已建立了以腫瘤學為重點的15種候選藥物產品管線。其中,處於臨床前階段的產品有4款,處於臨床階段的產品有6款,而處於後期階段的產品則有5款。
同時,在研發團隊的設置上,公司有204名研發人員,佔比總員工人數的70.59%。
一直以來,臨床開發都是我國開發並創新藥物價值的一大瓶頸。在這點上,基石藥業主要通過具適應力的臨床設計及優良的臨床實踐能力來進行臨床開發。
加之,與最高的學術機構以及世界領先的CRO的合作,也為公司的研發效率提升了不少。
未來,基石藥業將繼續推動五項臨床前資產進入IND階段並開發新的内部資產,並預計在中國台灣取得用於R/R AML的TIBSOVO的新藥申請批準,並在中國大陸或中國台灣就PD-L1、avapritinib和pralsetinib提交5項新藥申請。
屆時,也將有更多關鍵數據被公佈出來,包括用於III階段和IV階段NSCLC註冊性試驗中、IV階段NSCLC鱗狀及非鱗狀Ph Ib試驗的PD-L1、用於三線GIST和PDGFRA外顯子18突變GIST的avapritinib以及用於二線NSCLC和一線MTC的pralsetinib。
當然,基石藥業的在研產品商業化進程加快的同時,我們也應看到由此帶來的虧損缺口一直在擴大。
財報顯示,公司的年内虧損由2018年的17.93億元增至2019年的23.09億元,雖部分已被利息收入抵消,但從28.78%的增幅來看,仍不小。
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